第142号　コンピュータ化システム バリデーション（ＣＳＶ）を支援しています。

　——————————————————————
　バリデーション関連メルマガ
　コンピュータ化システム バリデーション（ＣＳＶ）を支援しています。
　——————————————————————
　今回は、４月１日より運用開始される「医薬品・医療部外品製造販売業者等
　におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応での当社の
　支援内容をご紹介します。　
【本 文】
　——————————————————————
　 コンピュータ化システムとは。
　——————————————————————
　>>「プログラムに従って演算を行うコンピュータを使って、一定の機能を
　　　果たすもの」をコンピュータ化システムと言えると思います。
　　　例えば、電卓や洗濯機などの家電もコンピュータ化システムの一部と
　　　言えます。
　　　また、現在の製造現場の設備・装置は、コンピュータ化システムと
　　　言っても過言ではありません。
　　■ 従って、製薬設備に使用される殆どの設備・装置もコンピュータ化
　　　　システムになり、今回のガイドラインに対応したＣＳＶが重要に
　　　　なってきます。
　——————————————————————
　 この適正管理ガイドラインは、主に過去の２つの規格からできています。
　——————————————————————
　>> 今までに発出されてきた規格で考えると、こんな図式が見えてきます。
　
　　① 平成４年２月２１日に発出されたコンピュータ適正管理マニュアル
　　② 平成１７年３月３０日に発出されたバリデーション基準
　　③ 医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム
　　　　適正管理ガイドライン
　　とすると、①＋②＝③という図式になります。
　　■ この様に、既に発出された２つの規格を組み合わせて、コンピュータ化
　　　　システムに要求したガイドラインと考えることができると思います。
　——————————————————————
　 この適正管理ガイドラインには２つの側面があります。
　——————————————————————
　　□ １つ目は
　　　　　コンピュータのハードウェアとソフトウェアを検証するという側面
　　
　　□ ２つ目は
　　　　　製造設備（装置）、支援設備（装置）という製造プロセスを
　　　　　検証するという側面
　　● このため、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが要求する
　　　　ＣＳＶは、この２つの側面から検証の仕方を組み合わせることに
　　　　なります。
　——————————————————————
　 こんなことを支援しています。
　——————————————————————
　>> 当社では、現場でバリデーションを担当してきた実績から、
　　　□「指導員免許を持った講師によるＣＳＶセミナーの開催」や
　　　　　「ＣＳＶの実施方法のアドバイス」を行っています。
　　　□ また、ＩＱ・ＯＱなどの検証業務の「実施計画書の作成」や
　　　　　「現場での検証作業の実施」も支援しています。
　　　▼ 当社の支援内容は、こちらでもご紹介しています。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/csv_shien/