バリデーション関連メルマガ第138号［CALシリーズ］据え付け場所で校正が必要とされる理由

　——————————————————————
　［ＣＡＬシリーズ］据え付け場所で校正が必要とされる理由
　——————————————————————
　当社のホームページなどから、時折、「厚生労働省より発令されている
　バリデーション基準に定められる校正」の実施場所についてお問い合わせ
　を頂くことがあります。
　今回は、この校正を据え付け場所で実施する理由について、当社の考え方を
　ご紹介します。
【本 文】
　——————————————————————
　 機器は出荷前に、すでに校正されています。
　——————————————————————
　>> 皆さんが購入する機器は、その機器を製造したＪＩＳ工場内で校正されて
　　 います。
　　　そして、この校正は、ＪＩＳ認定工場で行われるため「JIS Z 8703」の
　　　要求に沿って、以下の標準状態で校正が実施されています
　
　　　　□ 温度：試験の目的に応じて、20℃、23℃又は25℃のいずれか
　　　　□ 湿度：相対湿度50％又は65％のいずれか
　　　　□ 気圧：86KPa以上106KPa以下　　　　　　　　　
　　■ 即ち、皆さんが購入する機器は定められた環境で、すでに校正が行われ、
　　　 校正成績書を付けて出荷され、皆さんのお手元に届くということになります。
　——————————————————————
　 だけども、そのままでは使用できません。
　——————————————————————
　>> 購入した機器を、そのまま実際の現場に据え付けても正常に動作しない
　　 場合があります。なぜなら、据え付けた現場では標準状態とは異なった
　　 環境だからです。
　　　例えば、温度が標準状態を外れた時に、どんな状態になるかを実験した
　　　データをご紹介します。
　　　▼ 差圧伝送器の環境温度の影響例はこちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0519_110000.php
　　　▼ 指示計の環境温度の影響例はこちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0127_110000.php
　　　▼ 圧力計の環境温度の影響例はこちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2010/1209_110000.php
　　　 この様に、実際に使用する現場の環境では、要求している精度を
　　　 満足できないことがあると思います。
　　■ そのため、規格では据え付けの後に校正をするように要求しています。
　——————————————————————
　 規格（バリデーション基準）での校正のタイミング
　——————————————————————
　>> 規格（バリデーション基準）の設備新設時の予測的バリデーションでは
　　　①設備の据付時における設備の適格性の確認
　　　②校正
　　　③稼働性能適格性の確認
　　　④実生産規模での確認　　　　　　が要求されています。　　
　　　▼ 上記の規格（バリデーション基準）の詳細はこちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/09/22/validation_st.pdf
　　　■ このことは、現場に機器を据え付けて、①据付時適格性確認を行った
　　　　 後に、②校正を実施することを要求しています。つまり、そうしないと
　　　　 機器が正常に働かくなるからです。
　　　○ また、移動させて使用することができる機器では、場所を変えた
　　　　 その時々に、据付後に校正する必要があります。
　——————————————————————
　　　※当社は、
　　　　フィールドでバリデーションの実務を行ってきたノウハウで、
　　　　どんな環境においても正しい数値をお届けし続けます。