バリデーション関連メルマガ第131号 ［規格シリーズ］コンピュータ化システムのバリデーションを進めるポイント

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　［規格シリーズ］コンピュータ化システムのバリデーション（ＣＳＶ）のポイント
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　最近、当社のＨＰより、コンピュータ化システムのバリデーション（ＣＳＶ）に
　ついてのお問い合わせが多くなってきました。
　そこで、今回は、このガイドラインのポイントや実施時の悩みなどを
　ご紹介します。　
【本 文】
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　 設備・装置メーカーさんからのお問い合わせが増えています。
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　>> 製薬メーカーの皆さんがお使いになる設備・装置の殆どが、ＰＬＣ
　 （Programable Logic Controller）やパソコン等のコンピュータによって、
　　要求される機能を実現しています。
　　その為、昨年の１０月２１日に厚生労働省医薬食品局より「医薬品・医薬
　　部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイド
　　ラインについて」が発出されました。
　　そして、このガイドラインは、来年の４月１日より施行されることに
　　なっています。
　　■ この様な状況で
　　　　コンピュータ化システムを導入される製薬メーカーさんが、設備・
　　　　装置メーカーさんに設備・装置に加え、ＣＳＶ込みで依頼されている
　　　　様です。
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　 このガイドラインのポイントは･･･。
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　>> フィールドでバリデーションをやってきた当社から見ると
　　　このガイドラインは、今までフィールドで使ってきた２つの規格が
　　　統合されたと考えるとしっくりきます。
　　　その２つの規格とは
　　　　①平成４年２月２１日発出のコンピュータ適正管理マニュアル
　　　　（平成１７年３月３０日取り下げ、意図不明）
　　　　②平成１７年３月３０日発出のバリデーション基準
　　※ しかし、この統合されたという考え方がＣＳＶを分かりにくくして
　　　 いるのではないかと、当社へのお問い合わせから感じています。
　　　
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　 このガイドラインを実現するときの悩み
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　>> それは、ＣＳＶの対象のひとつの設備・装置に、２つの規格（上記）が
　　 要求している同じ様な作業を『２回も実施しなければならないのか？』
　　 と言うことです。
　　具体的には
　　　バリデーション基準が「設備・装置の予測的バリデーション」で要求
　　　する「設備の据付時における設備の適格性の確認」「校正」「稼働性能
　　　適格性の確認」「実生産規模での確認」とこのガイドラインが要求する
　　 「ＩＱ」「ＯＱ」「ＰＱ」が同じ様な実施内容・方法になっていることです。
　　★この解決方法は　　
　　　 当社では、このガイドラインの「開発段階」をコンピュータのバリデー
　　　 ションと考え、「検証段階」のバリデーションを設備・装置のバリデー
　　　 ションと考えるやり方です。
　　　即ち、この考え方をこのガイドラインが要求する『バリデーション計画書』に
　　　　　　盛り込むことで２つの規格の同じ様な要求を１回で実施してしまう
　　　　　　という考え方です。
　　
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　（ＰＲになりますが）このガイドラインでは、こんな支援をお届けしています。
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　>> 当社では、フィールドでバリデーションの実務を実施してきたこの様な
　　 ノウハウを使って、皆さんをご支援しています。
　　このガイドラインでのご支援内容は大きく以下の２つ項目になります。
　　 □１．「コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考え方、進め方」の
　　　　　 セミナーやコンサルタント
　　 □２．「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要求作業の実施
　　　▼ 当社のご支援の概要は、こちらからご覧頂けます。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/csv/