バリデーション関連メルマガ第121号　［設備のバリデーション全般］バリデーションの具体的な検証内容とは！その４

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　［設備のバリデーション全般］バリデーションの具体的な検証内容とは！
　　 その４
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　先週までの３号（その１～３）で、「バリデーションの段階」
　「ＩＱの実施項目」と「キャリブレーション（校正）」の決め方
　についてお届けしました。
　▼ 上記のメルマガはこちらでご覧頂けます。
　　□その１［バリデーションの段階］
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0915_113000.php
　　□その２［ＩＱの実施項目］
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0922_113000.php
　　□その３［校正の実施項目］
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0929_113000.php
　今回は、このテーマのエンディングとして、「ＯＱ：稼働性能の確認」の
　実施項目の決め方についてご紹介します。
【本 文】
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　 ＯＱの実施項目は「最後の砦」です。
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　>> このＯＱ：稼働性能適格性の確認では、予想される操作条件の範囲全体
　　 にわたり、意図したとおり稼働することを確認することが求められて
　　 おり、これが装置の機能を保証する最後の砦です。
　　　そのため、実施項目を決めるには、
　　　　バリデーション対象の設備・装置に、どの様な機能・働きを求めて
　　　　いるのかを明確にする必要があります。
　　■ この設備・装置の機能・働きは、使用時の製造手順書等からも
　　　　結構簡単に導き出すことができます。
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　 製造手順書の例から、その装置の機能を考えます。
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　>> 簡単な例として、保存工程の手順書の場合では、
　　　一般的には、「どんな形態で」「どこに」「どんな温度」で保存するか
　　　などが決められていると思います。
　　■ この装置に要求している機能は、
　　　　製造手順書の「どこに」「どんな温度」に注目して
　　　 「装置内の所定の場所に、所定の温度で一定に管理する。」と考える
　　　　ことが出来ます。　　　
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　 機能からＯＱの実施項目を選びます。
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　>> この機能から実施項目は、「バリデーションの実施項目一覧表」の
　　　・バリデーション実施段階は⇒　１Ｆ：ＯＱ（稼働時適格性確認）
　　 ・カテゴリは　　　　　　　⇒　Ｆ０１：温度
　　　■項目（即ち実施項目は）　⇒ 「精度」「変動幅」「分布」
　　　　　　　　　　　　　　　　　 「制御範囲」「上昇・下降時間」
　　　となります。
　　【注意点】
　　　ここで選んだ総ての実施項目を作業として実施することがベター
　　　ですが、時にはその装置に要求する「期待される結果のレベル」
　　　に見合った実施項目に見直すことも必要だと思います。
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　 最後に、設備・装置のバリデーションの進め方です。
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　>> この様に、バリデーションの実施項目が決まれば、下記の①→②→③の
　　　順番に進める必要があります。
　　【その進め方は】
　　　①決めた実施項目を盛り込んだバリデーション実施計画書をつくり
　　　②その計画書に基づいて、ＩＱ・キャリブレーション（校正）・
　　　　 ＯＱ作業を実施して
　　　③作業結果を報告書として纏める。
　　　こんな流れで、対象の設備・装置のバリデーションを進めることに
　　　なります。
　●当社は、
　　　フィールドでバリデーションの実務を行ってきたこの様なノウハウを
　　　多用して、皆様のバリデーションを支援しています。