バリデーション関連メルマガ第120号　［設備のバリデーション全般］バリデーションの具体的な検証内容とは！その３

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　［設備のバリデーション全般］バリデーションの具体的な検証内容とは！
　　その３
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　今回は、先週号でご紹介しました「バリデーションの段階」と「ＩＱの実施項目」の
決め方に続き、次の重要項目となる「キャリブレーション（校正）」の実施項目の
決め方についてお届けします。
　▼前回までのMailは以下のリンク先でご覧いただけます。
　　□その１［バリデーションの段階］
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0915_113000.php
　　□その２［IQの実施項目］
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0922_113000.php
【本 文】
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　 重要なＧＭＰでのキャリブレーション（校正）の定義
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　>> キャリブレーション（校正）の実施項目を考えるのに重要な「ＧＭＰ
　　 バリデーション基準」での校正の定義からご紹介します。
　　　
　　　 この基準で”「校正」とは、必要とされる精度を考慮し、適切な
　　　 標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の
　　　 表す値と真の値との関係を求めること”をいう。
　　■ この定義で、実施項目を考えるために重要な言葉は、「製造行為中に
　　　 使用される計測器」という言葉です。
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　 「製造行為中に使用される計測器」の見つけ方
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　>> この計測器は、製造行為中に使用する書類の中にあると考えれば簡単に
　　 見つけられます。
　　　※ このことは、当たり前なことですが、結構盲点になりがちです。
　　　即ち、キャリブレーション（校正）の実施項目は、薬の製造で皆さんが
　　　　　　日常的に使用している書類の中にあると言うことになります。
　　　具体的には、
　　 ●標準作業手順書と呼ばれるＳＯＰです。
　　　　　このＳＯＰの中には、「どこどこの温度を○○℃に設定する」とか
　　　　　「±○℃以内に調整する」とか書いてあると思います。
　　　　　　こんな場合は、温度を表示する△△温度計が対象となる計測器に
　　　　　なります。
　　　 ●また、製造時の記録書もそのひとつです。
　　　　　この書類には「製造中に、○○の圧力を記録する」という様な用紙に
　　　　　なっていると思います。
　　　　　　この場合では、圧力を表示する○○圧力計が対象となる計測器に
　　　　　なります。
　　　　等々、皆さんの書類の中に記載されている計測器の全てが実施項目に
　　　　なります。
　　■ このキャリブレーションでは、一般的に、設備・装置に使用されている
　　　「温度計」「圧力計」「流量計」など殆どの計測器が対象になってきます。
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　 「製造行為中に使用される計測器」のもう一つの意味
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　>> 実施項目の話題から少しずれていますが、この言葉には、もう一つ重要な
　　 意味があります。
　　　⇒ それは、
　　　　　計測器を設備・装置に据え付けられた状態でキャリブレーション
　　　　　（校正）を行うことを求めていると言うことです。
　　　▼具体的な作業のイメージは、こちらのページでご覧頂けます。
　　　　［ループ校正とは？］－温度計を例にした説明のページ－
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0225_110000.php
　　■ このことは、
　　　　キャリブレーション作業を行う手順に大変影響しますので付け加え
　　　　させてもらいました。
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　 次回は、ＯＱ：稼働時適格性の確認をお届けします。
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　>> バリデーションでは、
　　 ＩＱ（据付時適格性の確認）、キャリブレーション（校正）の次に、
　　 ＯＱ（稼働時適格性の確認）を実施することになります。
　　※ 次回は、ＯＱの実施項目の決め方をご紹介します。