バリデーション関連メルマガ第118号[設備のバリデーション全般]バリデーションの具体的な検証内容

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　［設備のバリデーション全般］バリデーションの具体的な検証内容とは！ その１
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　　この度、当社のメールマガジンをご購読していただいている方と打合せを
　　する機会に恵まれ、その方から「ＩＱ」「ＯＱ」の情報が役に立ったとの
　　お話をいただき、大変嬉しく思いました。
　　今回は、それらの内容に当社ノウハウをプラスした「バリデーションの
　　実施項目一覧表」をご紹介します。
　　　▼ 今までのＩＱ・ＯＱの情報はこちらでご覧頂けます。
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0506_181800.php
【本 文】
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　 この一覧表は、当社のノウハウのひとつです。
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　>> このノウハウは、バリデーションの「ＩＱ」「ＯＱ」って、具体的に
　　 何をしたら良いか？ そんな疑問を解決できると思います。
　　　▼ そのノウハウはこちらでご覧頂けます。
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/09/15/validation-item_list.pdf
　　　■ この「バリデーションの実施項目一覧表」は、こんな時に使って頂けます。
　　　　・新しい装置を導入することになったが、どこをバリデートして
　　　　　良いか困っている。
　　　　・今までの設備・装置のバリデーション実施項目が、これで良いか
　　　　　疑問に感じている。　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等々
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　 この「バリデーションの実施項目一覧表」の見方は？
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　>> この一覧表は、下記の様に
　　　「１：実施段階」「２：カテゴリー」「３：実施項目］に分類しています。
　　　１：バリデーションの「実施段階」は、下記の６つの段階に分けています。　　　
　　　　 Ａ．ＤＱ　　　：設計時適格性の確認
　　　　 Ｂ．受入確認　：機器・部材の受入時の確認
　　　　 Ｃ．ＩＱ　　　：据付時適格性の確認
　　　　 Ｄ．ループキャリブレーション：ループ校正
　　　　 Ｅ．試運転確認：模擬運転での確認
　　　　 Ｆ．ＯＱ　　　：稼働時適格性の確認
　　　
　　　２：上記の実施段階毎に「カテゴリー」を分類しています。
　　　　　例えば、
　　　　　 ＤＱは、「Ａ０：仕様」「Ａ１：能力」の様に、Ａ０～Ａ８に
　　　　　 分けています。
　　　３：上記のカテゴリー毎に「実施項目」を記載しています。
　　　　　例えば、上記のＤＱの
　　　　　 Ａ０：仕様は→「使用目的」「使用条件」
　　　　　 Ａ１：能力は→「温度制御範囲」「湿度制御範囲」
　　　　　　　　　　　　 「圧力制御範囲」･･･
　　　　　　となります。
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　 この一覧表から、適切に「実施項目」が決められます。
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　>> この一覧表には、各実施段階毎に、具体的な実施項目が記載されて
　　 いますので、バリデーションの対象設備・装置の機能から「簡単に」
　　 「適切に」バリデーションの実施項目を選ぶことが出来ます。
　　※ 次回は、
　　　　この一覧表を使ったバリデーションの実施項目の決め方を
　　　　ご紹介する予定です。