バリデーション関連メルマガ第112号[ＯＱシリーズ]測定繰り返し回数（ｎ）を考える。

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　［ＯＱシリーズ］測定繰り返し回数（ｎ）を考える。
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　　今回は、メルマガ読者の方からご提案を頂いた「測定繰り返し回数
　　（ｎ）を考える」というテーマを取り上げました。
【本 文】
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　 読者から頂いたお問い合せ・・・
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　>> 「測定を何回繰り返したら妥当な値と言えるのか？」
　　　［繰り返し回数（ｎ）］というお問い合せを頂きました。
　　
　　□ このお問い合わせ内容は、
　　　　米国のＦＤＡ等では実生産規模での確認（ＰＱ）を３回と決めて
　　　　いるが、その他では何回したら良いか決めかねると言うモノです。
　　□ 当社でも、繰り返し回数が決まっている手順がありますが、
　　　　殆どが、規格に決められているということで採用していますので
　　　　旨く返事が出来ないのが現状です。
　　　 　
　　□ そこで、
　　　　繰り返し回数を決める何らかのヒントを見つけられないかと
　　　　思い実験をすることにしました。
　　■ また、
　　　 これらの実験結果が、お問い合せに少しでもお応え出来るのではとも
　　　 考えました。
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　 始めに行った実験
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　>>「中央温度を一定の４０℃にしたい」という要求の恒温槽を、決まった
　　　手順で、６回測定してみました。
　　　
　　　▼ 測定の条件や温度データはこちらでご覧頂けます。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0721_110000.php　
　　■ このデータからは、
　　　 この恒温槽を使っても良いと判断できる値（許容値±０．１℃）内に
　　　 ４回目で入ることが分かりました。
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　 もう一つのデータ
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　>> 同じ様に、中央温度を２０℃にした場合のデータも測定し、計算して
　　　みました。
　　　▼ 温度データはこちらでご覧頂けます。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0721_110000.php　
　　■ このデータでも、同様に、中央温度の許容値（±０．１℃）内には
　　　　４回目で入りました。
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　 測定回数（ｎ）＝４か・・・？
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　>> 今回の実験では、いずれも４回目で許容値に入るという結果になり
　　　ましたが、測定回数を決める時の何らかのヒントになりましたで
　　　しょうか？
　　■ この結果が、本当に妥当と言うわけではないと思いますので
　　　　次回は、実際の使用時を想定した同様の実験で、測定回数（ｎ）
　　　　の具体的な数値を求めてみたいと思います。