バリデーション関連メルマガ第109号[規格ｼﾘｰｽﾞ]CSV（ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化ｼｽﾃﾑ ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ）での戸惑い

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　 ＣＳＶ（コンピュータ化システム バリデーション）での戸惑い
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　昨年１０月２１日に、 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
（ここでは新ガイドラインと記します）が厚生労働省より発出された事により
　コンピュータ化された設備・装置では、従来のＧＭＰ「バリデーション
　基準」の要求をどの様に取り扱ったらよいだろうか？という戸惑いが
　生じてきていると感じています。
　
　そこで、今回のメルマガでは、
「現場でバリデーションを実施している立場」からそれらの戸惑いの要因と
　対応の考え方について、提案したいと思います。
【本 文】
　当社は、これらの規格要求で、直接的に監査や審査を受ける会社では
　ありませんが、
　フィールドでバリデーションの業務支援したり、バリデーションに関わる
　セミナーなどを各地で開催させて頂くなかで感じたことをメルマガの
　テーマとすることで、少しでも皆様の参考にならないかという気持ちで
　取り上げることにしました。
　
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　 現場から見た戸惑いの要因は？
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　>> コンピュータ化された設備・装置には、２つの規格からバリデーション
　　 の要求があることが要因と思います。
　　□ 一つは、下記に示すような「新ガイドライン」の要求
　　　《開発段階でのバリデーション作業要求のポイント》
　　　　・「プログラムテスト計画書の作成とプログラムテストの実施」
　　　　・「システムテスト計画書の作成とシステムテストの実施」
　　　　・「受入試験計画書の作成と受入試験の実施」
　　　《検証段階でのバリデーション作業要求のポイント》
　　　　・「ＤＱ：設計時適格性評価」　・「ＩＱ：据付時適格性確認」
　　　　・「ＯＱ：運転時適格性確認」　・「ＰＱ：性能適格性評価」
　　□ もう一つは、バリデーション基準やＧＡＭＰでの要求
　　　《バリデーション作業要求のポイント》　　　
　　　　・バリデーション実施計画書の作成
　　　　・「設計時における適格性の確認」
　　　　・「設備の据付時における設備の適格性の確認」　
　　　　・「校正」　・「稼働性能適格性の確認」　　　　　　
　　　　・「実生産規模での確認」
　　● この様に、設備のバリデーション作業内容を決める２つの規格では
　　　 同じ様な要求項目になっていることが分かります。
　　　 そのため、どちらの規格に準拠したら良いのか、困ることになります。
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　 そこで、困らないための提案としては！
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　>> まず、「新ガイドライン」は、２つの側面から成り立っていると
　　 考えてはどうでしょうか？
　　①開発段階は、ハードウェアとソフトウェアで構成されたコンピュータ
　　　という側面
　　②検証段階は、製造設備（装置）、支援設備（装置）という製造
　　　プロセスという側面
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　 つまり、こんな風に考えられます。
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　「戸惑いの例」
　　・ある設備メーカーのコンピュータで制御された装置を導入することに
　　　なった。
　　・この装置は、設備メーカーから「新ガイドライン」のカテゴリ３に
　　　相当するため、「ＤＱ」は不要と言われた。
　　・しかし、もう一つ適用されるＧＡＭＰの規格では、「ＤＱ」は必須に
　　　なっている。
　　⇒ どうするのが良いのか・・・？
　「考え方例」
　　　上記の二つの側面から
　　　 ★①のコンピュータという側面のカテゴリ３としてのＤＱは実施しない
　　　 ★②の製造プロセスという側面のＤＱは実施する
　　　● この様に考えることで、コンピュータ化システムの現場作業での
　　　 　戸惑いをなくしていけると思います。
　※※・・・この様な規格が変わることでの「現場でのドタバタ」も、
　　　　　メルマガのテーマのひとつとして、ご紹介していきます・・・※※