バリデーション関連メルマガ第102号［装置の選び方シリーズ］試験編：思い通りのインキュベータを選ぶポイント

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　 新シリーズ：装置の選び方シリーズの概要
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　このシリーズでは、使用目的にあった装置を選ぶ為の「ポイント」
　「メーカの仕様書の見方」や「関連する当社の実験データ」を
　ご紹介していきます。
　>> ご紹介予定の装置は･･･
　　 ｢インキュベータ｣｢オートクレーブ｣｢恒温恒湿槽｣｢フリーザー｣
　　 ｢乾熱滅菌器｣などを考えています。
　今回は、試験で良く使用される「インキュベータ」を取り上げます。
【本 文】
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　 インキュベータをこんな風に使いたい
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　>> 皆さんの周りで行われている様々な試験では、庫内の温度が重要になる
　　 試験が多くあります。
　　　例えば、試験の方法を決めている「日本薬局方」では、ある試験の
　　　温度を３５～３７℃と決めているものがあります。　　
　　■ 今回は、この温度を満足させるには、どの様な「インキュベータ」を
　　　　選んだら良いか考えてみます。
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　 まず、メーカの仕様書を見て下さい
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　>> 試験温度が、３５～３７℃になっていますので、仕様書で、見るべき
　　 ポイントは「温度分布精度」になります。　　
　　
　　⇒あるメーカさんの仕様書には、条件付きで、±１．０℃と記されて
　　　います。（条件は→外気温度：２０℃、設定温度：３７℃）　　
　　■この±１．０℃は、
　　　３６℃の温度設定にすれば、どの棚のどの場所でも３５～３７℃以内に
　　　なっていると思う方もいるかも知れませんが、実際はそういうことでは
　　　無い場合があります。
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　 その理由をお話します
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　>> まず、この様なインキュベータの実際の内部温度はどうなっているかを
　　 ご紹介します。
　　　当社のデータから見ると、内部の温度状況はこんな風になっています。
　　　▼ 測定方法とデータはこちらでご覧頂けます。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0428_110000.php　　
　　■ このデータから分かるように
　　　　今回の測定条件では、３５～３７℃の範囲を外れている事が
　　　　分かります。
　　● これは、仕様書に記載される値は、実際の温度を平均するという
　　　　装置の性能試験方法及び性能表示方法から起こってきます。
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　 こんなインキュベータを選んで下さい。
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　>> 当社の実験データからみますと、この試験の温度要求を満足させるには
　　　「温度分布精度が±０．５℃程度」のインキュベータを選ぶ必要が
　　　あると考えられます。
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　 購入したあとにも、確認することが重要です
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　>> メーカさんの仕様書には、一つの条件での温度分布になりますので、
　　　この条件外では、この仕様を満足しない可能性があります。
　　　即ち、購入したあとにも、使いたいと思ったことが実現されて
　　　いることを、確認することが重要です。
　　■ この測定は、バリデーションでは稼働時適格性の確認［ＯＱ］と
　　　　呼ばれ、インキュベータを使った作業の品質を守るために
　　　　大変重要なことです。
　　⇒ 当社では、
　　　　稼働時適格性［ＯＱ］検証項目の決定～フィールドでの検証作業～
　　　　報告書の作成までの一連のバリデーション作業を支援しています。