バリデーション関連メルマガ第101号 ［ＯＱシリーズ］真空凍結乾燥器の真空圧力の変化

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　 ＯＱ（稼働時適格性確認）シリーズ［真空凍結乾燥器の真空圧の変化］
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　今までのメルマガで、真空凍結乾燥器の実験データとして、最も重要な
　棚温度や品温のデータをご紹介してきました。
　今回は、この装置で、温度が下がる時の鍵となるため気になっていた、
　真空圧力のデータをご紹介します。
　　▼ 棚温・品温のデータはこちらでご覧頂けます。
　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0902_110000.php　
【本 文】
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　 気になっていた真空圧力の変化
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　>> お客様より、「真空凍結乾燥器の内部圧力は、装置の運転とともに、
　　 どんな感じに変化するのか？」とお問い合せを受けました。
　　　まずは、ウェブ上で色々と調べてみましたが、知りたい情報に
　　　辿り着くことが出来ませんでした。
　　■そこで、同じぐらいのサイズの４台の真空凍結乾燥器の圧力データの
　　　変化を測定してみることにしました。
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　 当社の測定方法とデータをご紹介します。
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　>> ４台とも当社独自のシステムで測定しました。
　　　この測定では、真空の圧力ため、漏れを最小限にするため、専用の
　　　継ぎ手を使用するなど、チョツト工夫しました。
　　▼ チョットした工夫とデータはこちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2011/0421_110000.php　
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　 結構、真空圧力の特性が違うことが分かりました。
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　>> この様な機器毎の特性の違いは
　　　「配管などのシール部分から漏れの大小」「真空ポンプの能力の差」
　　　「装置の大きさの違い」などが要因と考えられます。
　　■ 真空凍結乾燥器は、上記の様なチョットした要因で、装置の特性が
　　　 変わる装置のひとつだと思います。　　
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　 要因が変わったと思ったら、測定をお勧めします。
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　>> この様な要因などで性能が変わる装置は、使用状態で測定して、機能を
　　 保証することが重要と言えます。
　　■ この測定は、バリデーションでは稼働時適格性の確認［ＯＱ］と呼ばれ
　　　 真空凍結乾燥器を使った作業の品質を守るために大変重要なことです。
　　⇒ 当社では、
　　　　稼働時適格性［ＯＱ］検証項目の決定～フィールドでの検証作業
　　　　～報告書の作成までの一連のバリデーション作業を支援しています。