バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第75号 バリデーションのコンサルティングを行いました。

  前回は、温度を高い精度で測定したい場合によく使われている温度センサ
  [測温抵抗体(Pt100)]の交換の際の影響や解決策についてお届けしました。
  今回は、バリデーションを自分のものにして頂けたコンサルティングに
  ついてご紹介します。
【本 文】
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  バリデーション? どうしたらいいの??
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 《あるお客様のところに》
   突然、製薬会社から自社製品の納入時に、バリデーションを実施して
   欲しいと連絡がありました。
  
   どうしたらいいのか?
   これから、製薬会社とどんな打合せをしていったらいいのか・・・。
   困った! 
  ■ そんな時、インターネットで当社を見つけて、問い合わせを頂き、
    コンサルタントを行うことに!
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  バリデーションの全体像が見えた!!
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 >> フィールドでバリデーションを支援している会社だから持っている
   実例や経験を盛り込み、コンサルを進めるポイントを以下の2つに
   絞りました。
   
   ①実施したバリデーションを第三者に説明できる実施の根拠の考え方
   ②実施したバリデーション作業の妥当性
  ● バリデーションは、こんな様にすれば良いんだと納得して頂けたことで
    ひとつの関所を越えることができました。
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  次は、製薬会社と打合せできる書類の作成へ!
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 >> バリデーション実施計画書のひな形を使い、製薬会社の細かい要望を
    埋め込んでいきました。
   バリデーションに出てくるひとつひとつの言葉を、
   お互いの専門知識を出し合い、討議・話し合いながら具現化しました。
   
  ● このことで、今回のバリデーションの実施内容をより具体的に理解して
    いただけた段階になりました。      
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  コンサルティングを終えて
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 >> お客様から、
   ・作業の背景までもチャント説明してもらえて分かり易かった。
   ・これから先やっていくべきこともハッキリして、良く分かった。
   こんなコメントを頂けたことで、ホッとした気持ちになりました。 
  ▼ コンサルタントの標準的な内容は、こちらでご覧頂けます。
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  ●こんな時には、コンサルタントもご利用下さい。
 ▽▽▽—–《業務に活えそうな情報です》—
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