バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

バリデーションに関する相談窓口
電話でのお問い合わせ
052-522-2184
メール送信フォームからお問い合わせ

メールマガジン 第68号 真空凍結乾燥機の温度の実態 その1[棚温]!

  前回は、リニューアル オープンしました当社のホームページの
  見どころをお届けしました。
  今回から、[乾燥シリーズ]第三弾として、真空凍結乾燥機内の
  温度の実態について以下の3回に分けてご紹介します。
   1回目:棚のエリアの温度(棚温)
   2回目:棚にのった製品の温度(品温)
   3回目:棚温と品温の関係
  この「真空凍結乾燥機の実態 その1」では、棚温度の実態を
  ご紹介します。
【本 文】
 ——————————————————————
  どうも、棚段間による温度の差はありそうだ!?
 ——————————————————————
 >> 多段の棚を持っている真空凍結乾燥機では、使用経験から棚段間の
   温度の差は少しはあると思っています。  
   例えば、
    多くの人は、出来上がった製品から棚の温度が一様でないように
    感じているのではないでしょうか?
  ■ そこで、各棚段を3つのエリアに区切って、各棚段毎の温度差が
    どうなっているか調べてみました。
 ——————————————————————
  意外と大きかった温度差!
 ——————————————————————
 >> プログラムでの予備凍結最終点の各棚段の温度差は、Cエリアが
   最も大きく最大差は 2.2℃でした。
  ▼ 測定方法とデータは、こちらでご覧頂けます。
    https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0819_110000.php
  ● この真空凍結乾燥機の棚段には、この様な固有の温度特性が
    あることが分かりました。
 ——————————————————————
  真空凍結乾燥機の癖を知ることが重要!
 ——————————————————————
 >> 私の知る限りでは、真空凍結乾燥機の性能試験の業界規格などが
   ないため勢い各メーカーさんは、独自な基準で製作されていると
   思います。
   また、一般的に、それらのデータはユーザー側に開示されることは
   希だと思います。
   そのため、
    この様な方法で、使用条件での温度特性(癖)を知ることが
    大切になると考えます。
  ■ 棚の温度特性は分かったけれど、
    もっと重要な「品温」も同じような温度特性になっているか気に
    なってきました。
 ——————————————————————
  品温は次週号で紹介します。
 ——————————————————————
 >> 5棚分を棚温と同じ条件で測定し、合計40ヶ所のデータから品温の
   特性を調べます。
 ▽▽▽—–《業務に活えそうな情報です》—
  ■ 装置・機器のバリデーションの考え方と進め方の一日セミナー受付中です。
    ▼セミナーの詳細は、こちらからご覧頂けます。
      https://www.validation-wa-nks.jp/seminar/
    ▼この一日セミナーは、こちらから申し込みできます。
      https://www.validation-wa-nks.jp/seminar/form.php
  >>> 皆様のご参加をお待ちしております。
                      —–△△△