メールマガジン第46号　「恒温槽（インキュベータ）」のバリデーションの作業内容

　　前回のメルマガでは、先日開催した当社セミナーの中で頂いた
　　ご質問の中から『ループ校正（キャリブレーション）とは何？』
　　についてご紹介しました。
　　今回から、一番多いお客様の声「バリデーションでは対象設備の
　　何をどの様に検証したら良いか知りたい」にお応えするために、
　　関連記事も間に挟みながら、その作業内容を設備毎にお届けして
　　いきます。
【本 文】
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　 第一回目は「恒温槽（インキュベータ）」をご紹介します
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　　>> 「恒温槽」のバリデーションは次の流れで進めます。
　　　①進め方や手順をバリデーション実施計画書（以下計画書）に
　　　　 纏めます。
　　　②作業に関わる人に計画書の教育を行います。
　　　③計画書に基づいて、標準器などを準備します。
　　　④計画書に従って、作業を進めます。
　　　⑤異常が発生した時には、計画書に基づいて処置及び記録を
　　　　 行います。
　　　⑥作業を行った結果（記録）を取りまとめ、評価します。
　　▼ 上記のバリデーションの具体的な作業の流れと内容は、
　　　　こちらでご覧頂けます。
　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1203_111000.php
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　 では、実際にはどんな作業をするのでしょうか
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　　>> バリデーションの場面毎に、作業の概要をご紹介します。
　　□ 据付時では
　　　　恒温槽の仕様や寸法の確認、固定状態等を確認し、
　　　　仕様通りの恒温槽が所定の温度を維持出来る状態に
　　　　据え付けられているかどうかを確認します。
　　□ 校正（キャリブレーション）では
　　　　温度の計測器（指示計・記録計）の表示が正しいことを
　　　　適切な標準器を使って確認します。
　　□ 稼働時では
　　　　庫内の温度分布を測定し、所定の温度を維持しているか
　　　　どうかを確認します。
　　● このように、各段階での目的に応じた確認を行うことが
　　　 バリデーションでは必要とされます。
　▼恒温槽のバリデーション作業内容の詳細はこちらでご覧下さい
　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0304_110000.php
　 　 　
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　 お客様に役立つバリデーション業務を支援しています
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　>> 以下の様な、ご要望にお応えできます。
　　 恒温槽（インキュベータ）の　　　
　　　・バリデーション実施内容の根拠が知りたい。
　　　・バリデーション実施計画書を作って欲しい。
　　　・現場の検証作業を手伝って欲しい。　　　　…等など
　　●当社は、
　　　フィールドでバリデーションを実施する立場で生まれたノウハウで
　　　お客様のお役に立つアドバイスを行っています。