メールマガジン第39号　監査者から是正処置を受けたインキュベータの管理方法！

　昨年一年間ご愛読いただき誠に有り難うございました。
　本年も宜しくお願い致します。
　今年をスタートするメルマガは、昨年あるお客様から頂いたお問い合せの
　キッカケ（お客様の状況）になった出来事からご紹介します。
【本 文】
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　キッカケは外部監査員からの指摘でした。
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　 『インキュベータは、温度表示器のキャリブレーション（校正）のみでは
　　 管理内容として十分ではありません。インキュベータの性能を確認・評価
　　 して下さい。』という指摘でした。
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　指摘を受けたその状況は・・・。
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　>> このお客様は、品質試験のために、インキュベータを使って培養を
　　　されていました。
　　　その培養条件は、
　　　　一般的に用いられている (公定法) 培養温度：35℃±1℃
　　　　(食品衛生六法, AOAC法, FDAなど)でした。
　　■この要求を満足させるため、
　　　インキュベータ本体についている温度計を管理用の計器として、
　　　定期的にキャリブレーション（校正）を行っていました。　　
　
　 →しかし、今回の指摘を受け、当社にお問い合せを頂きました。
　　・何故、試験室設備（インキュベータ）はキャリブレーション（校正）
　　　のみの管理では十分でないのか？
　　・具体的にどうすれば良いのか？
　　　〔このご質問には次週号で回答します。〕
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　ところで、外部監査員の指摘の意味を考えると・・・。
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　>> それは「インキュベータの使用目的に見合った内容・方法で管理を
　　　　　　　して下さい」と言うことと思います。
　　　シャーレ等培養するモノを置く庫内の位置が、上記の決められた
　　　培養条件を満足しているかどうか？
　　　→この事が分からないと、培養した結果の信頼性も
　　　　危うくなるために出た指摘と考えられます。
　●則ち、温度計の校正で管理するだけでは不十分となります。
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　ご質問の解決方法・ヒントは、次週号で具体的にご紹介します。
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　 当社では、　　　
　　現場で性能評価試験・キャリブレーション（校正）を実施する立場で
　　生まれたノウハウで、お客様のお役に立つアドバイスを行っています。