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メールマガジン第32号 バリデーション手順書の役割からみた作成のポイント

 前回のメルマガでは、新たに設備を導入することになった時とか、既存の設備を
 改造しなくてはならなくなった時に必要となってくる、据付時適格性確認(IQ)
 で行われるキャリブレーションの重要性についてご紹介しました。
 今回は、官庁や依託元の審査・監査を受けるときに無くてはならない書類の
 ひとつであるバリデーション(検証)作業手順書をとりあげ、その役割から
 みた作成の重要ポイントをお話しします。
【本 文】
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 査察・監査等の使用場面からみた検証作業手順書での問題点
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>> バリデーションの査察・監査時の問題点は
  ・手順書の内容に対する解釈の違い
  ・省略した手順の未記載
  ・語句の理解の食い違い
  ・引用規格や基準の根拠性の未記載(不明瞭)
等と聞いております。
 →これらは『手順書が本来果たすべき役割』を全うすれば解決すると考えます。
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 その手順書が果たすべき役割とは?
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>> 手順書は、現場での作業者に対して『検証作業を明確に規定』すると共に、
   監査・査察の場での『第三者への説明資料』としての役割を有しています。
 → その役割を果たすためには、
   手順書は提示するだけで説得力があり、より少ない説明で第三者に
   理解してもらえるものである必要があると思います。
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 手順書に記載が必要な重要ポイント
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 《そのポイントを具体的に書くと》
  ◎説得力を持たせるポイント
   ・機器の設置からデータの収集までの『作業の流れ』       
   ・作業を行う為に必要な『準備/確認する物』
   ・収集したデータの『記録の内容、方法』    
  ◎理解しやすくするポイント
   ・手順書で行う作業の『明確な目的』
   ・作業がイメージできる『分かり易い図式』
   ・手順書の中で使用する『用語の定義』
  ● 当社ではこれらのポイントを押さえた手順書を提供しています。
    ▼ 当社の手順書のサンプルイメージはこちらでご覧いただけます
    https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1105_110000.phpでご覧いただけます
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 ■ 当社は、
  「作業する立場」だけでなく、「第三者(お客様)に説明する立場」からも
   手順作りを追求しています。
  ★ それらの経験により、当社がご提供する手順書には、今まで培ってきた
   ノウハウが随所に詰め込まれています。
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   当社ホームページでご覧いただけます。
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