メールマガジン第30号　コンピュータを含む設備・装置のバリデーションの進め方

　前回のメルマガでは、監査・審査時に重要視される実施結果報告書に
求められている要件についてご紹介しました。
　今回は、コンピュータで制御されている設備・装置のバリデーションの
　ポイントについてお話しします。
【本 文】
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　コンピュータで制御されている設備・装置のバリデーションとは
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　>> いわゆるＣＳＶ（コンピュータ システム　バリデーション）が含まれる
　　 バリデーションで、お客様から当社に問い合わせや質問を頂くことも
　　 多い内容です。
　　〈ＣＳＶ（コンピュータ システム バリデーション）とは〉
　　　それは、お客様のみに適用されるソフトウェア（お客様専用の
　　　ソフトウェア）を使うときに実施するバリデーションです。
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　このＣＳＶを含むバリデーションの特長！
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　>> それは、二つの規格基準のバリデーションが同時進行することです。　
　　■ 二つの規格基準とは　　　　　
　　　①設備・装置を対象とするバリデーションでは
　　　　→医薬品GMP省令：バリデーション基準及びバリデーション基準の運用　
　　　　
　　　②コンピュータを対象とするバリデーションでは
　　　　→医薬品GMP コンピュータ適正管理マニュアル
　　●当社はこの特長から複合したバリデーションの進め方のポイントが
　　　２点あると考えています。
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　複合したバリデーションの進め方のポイントは？
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　>> ポイント１
　　【二つの規格の合流】
　　 別々の場所で同時進行してきた二つの規格基準の作業の合流は、
　　　バリデーション基準の「設備の据付時における適格性確認：ＩＱ」の
　　　実施段階です。　　
　>> ポイント２
　　【最終の検証は合同で】
　　　 バリデーション基準の稼働性能の確認（試運転確認）と「コンピュータ
　　　 適正管理マニュアル」の運用テストを共同で実施します。
▼ コンピュータ制御している設備・装置のバリデーションの実施の流れと
　　　具体的な内容はこちらでご覧いただけます
　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1022_110000.php
　　　
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　上記ポイントの運用の考え方
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　>> 複合したバリデーションでは、
　　　バリデーション基準を本流とし、コンピュータ バリデーションを
　　　支流とする見方が運用し易い考え方と思います。　
　★ 当社は、バリデーションの本流からコンピュータバリデーションなどの
　　 支流の進め方も具体的にアドバイスしています。
《また、コンピュータ バリデーション専用の様式も提供しています》
　　　CSVの要求項目だけ列記されたものから、具体的にどんな図書を作れば
　　　よいのかわからない、とのお声をいただく為、当社ではサンプルが
　　　記載されたコンピュータバリデーション専用の様式も提供しています。
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、
　　　当社ホームページでご覧いただけます。
▼資料をご希望の方は、こちらからご請求ください。
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