メールマガジン第29号　バリデーション実施結果報告書が備えなければならない要件

　前回のメルマガは、第三者に、客観的・データ的に納得させられる
　バリデーション実施計画書が備えなければならない要件について
　ご紹介しました。
今回は、監査・審査時に重要視される実施結果報告書に求められている
　要件についてお話します。
【本 文】
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　監査・審査時にバリデーション実施結果報告書が重要視される理由
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>> それは、審査官は実際のバリデーション作業をみて評価する訳ではなく
　　 実施結果報告書（の中身）を見てジャッジするからです。
　 ● 従って、作業が出来ていても、結果報告書がちゃんと出来ていなければ
　 当然アウトとなります。
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　「ちゃんと」した結果報告書にするには
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　>> バリデーション作業と結果報告書をマッチングさせることが重要と
　　 考えます。
　○例えば、作業を「表」とし、それを表す記録を「裏」とすると
　　理屈通り”表”＝”裏”の関係であれば問題はありませんが、
　　
　　技量や手順の理解不足から、
　　・現場作業の通り、報告書に記録がされなかったり、
　　・報告書の記録通り、ジツは現場作業がされていなかったり、、、で
　　記録(裏)から作業(表)が見えない、あるいは”表”≠”裏”の関係が
　　うかがえるようであれば、これは問題です。
　　
　　⇒そこで、大事になるのは、きっちり「裏と表を一致させる」努力です。
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　”表”＝”裏”にするには
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　>> 当社は、作業と報告書の表裏が一致する要件を突き詰めて、
　 「作業の進行と共に記録する事」と
　 「作業を成立させる条件を客観的に証明する事柄」
　の２つが最重要ポイントと考えています。
▼ 当社のバリデーション実施結果報告書の具体的な内容はこちらで
　　　ご覧いただけます
https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1015_110000.php
■ 当社はこの様な、結果の妥当性を含めた説明に抜けの出ない内容を考え
　　 第三者に納得していただけるバリデーション実施結果報告書の構成を
　　 決めています。
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、
　　　当社ホームページでご覧いただけます。
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