メールマガジン第15号　「ＩＱの本質」から考える据付時適格性確認（ＩＱ）で検証すべき事柄

前回のメルマガでは当社が考える「ＩＱの本質」についての記事をお届け
しましたが、如何だったでしょうか
「いつも楽しみにしています。」など、従来とは違った反応をいただくことが出来ました。
今回は、「ＩＱの各論」として、その本質から考えられるＩＱで検証すべき事柄を考えます。　
【本 文】
■「ＩＱの本質」から考える据付時適格性確認（ＩＱ）で検証すべき事柄
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　検証すべき事柄を考える前に、
　　「医薬品を製造する設備」はどうあるべきかを考えてみました。　
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　例えとして
　　爆発性ガスが存在する雰囲気で、電気設備を設置したり使用する場合に
　　火災などを防止するために定められた本質安全防曝という規則があります。
　　　
　 この本質安全防曝は　
　　正常な状態だけでなく、予想される事故時にも爆発性ガスの点火源に
　　ならない電気機器の構造を持ち、この回路に発生する電気火花または
　　高温部は爆発性ガスに対する最小点火エネルギーよりも低くなるように
　　設計するという考えです。
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｜　医薬品を製造する設備も、同様に
｜ 　予想される事故時にも、製品の品質に影響を及ぼさないプロセス・構造に
｜　 設計されていることが必要になると考えます。
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　また、上記の思想で、設備的に製品品質が維持できることが立証されて
　　　　　いる必要がある様に思います。
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　>>この観点から
　　製造設備の使用者（発注者）とプロセスや設備の設計者間で、
　　製品の品質をプロセス・構造に設計されていることを
　　各図面の段階で確認され、使用者の承諾が得られていることが必要と
　　思われます。
　>>また、このことは、ＩＱを実施する前提条件になります。
《参考：この設計での適格性確認は、Design Qualification（ＤＱ）
　　　と呼ばれています》
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　上記より、ＩＱの検証すべきことは
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　>>「設計に関わること」と「検証実務に関わること」等の互いの情報を
　　付き合わせた詳細な打ち合わせで、決定する必要があると考えます。
　>>具体的には、設備・装置を物理的な側面（据付、配管の位置など）から
　　見たのがＩＱの検証すべき事柄になると思います。　　
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　　秤量プロセスを例として、ＩＱの検証業務として見ると
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　　▼コンタミ（混ざり合い）がおこらない為の
　　　　⇒配管のレイアウト（角度、平行度）など
　　▼正しい秤量が出来る為の
　　　　⇒ホッパーセンター軸の垂直度、秤にあたる気流の状態など
　　▼秤からオーバーフローしても次工程に影響しない為の
　　　　⇒原材料等の仕切の場所、仕切り板の寸法など
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｜　この様な考え方をすると
｜　　今までの取付位置の測定等の間接的な検証の仕方から
｜　　製品の品質に影響がおよぶ直接的なことを検証すべき事柄と
｜　　考えますが如何でしょうか　　　　　　
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■今後、
　当社では、その都度、その都度、上記の考え方で据付時適格性確認（ＩＱ）項目を
　打ち合わせ、現状に見合ったバリデーションをお届けしていきます。
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▼お客様の悩み事と当社がお届けする解決策については、当社ホームページでご提案しております。
　
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