メールマガジン第11号　査察対応での重要ポイント（その３）

●設備・装置のバリデーション ドキュメントでは、
　　>>>実際の作業が見える記録になっていることが大切です<<< 　［"作業が見える記録"にする為に大事なポイントは以下の３つです］ 　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 　　①記録の様式 　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 　　〈重要なポイント〉 　　　作業の進行と共に記録できる様式であること 　　〈具備すべき点〉 　　　・作業の手順書に"記録する"と指示された項目が記録書に 　　　　記載できること 　 -->>手順書と記録書の整合性がとれていること
　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　②記録の内容
　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　
　　〈重要なポイント〉
　　　作業の記録として下記の具備する点が盛り込まれていること
　　〈具備すべき点〉
　　　・対象とする設備・機器（名称・管理No.等）
　　　・作業の結果・データ
　　　・判定基準(期待される結果)　
　　　・判定・評価　　　　　（合/否・適合/不適合等）
　　　・実施者/実施日
　　　・承認者/承認日
　　　・作業に用いた測定器　（名称・管理No.）
　　　・作業を行った環境　　（温湿度・電圧等）
　　　・作業に使用した手順書（書類No.・名称等）
　　　・その他必要な事項
　
　　－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　③記録の方法
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　　〈重要なポイント〉
　　　その場その時に記録すること
　　〈その為に必要なこと〉
　　　・作業の手順と記録の方法を作業者が理解していること
　　　・結果を判定する基準や報告の体制を明確にしておくこと
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★☆ 当社が考えるバリデーションでのドキュメントの位置づけ ☆★
　〈ドキュメントと実作業の関係〉
　 –>> 実施する作業を「表」の仕事とすれば、そのプロセスを「裏」面より
　　　　　資料として表したものがバリデーションドキュメントといえます。
　〈ドキュメントの不備がもたらす事〉
　 –>> その「表」面である実作業に問題があったと判断され、
　　　　　指摘の原因になります。
　〈査察でドキュメントが重要視される理由〉
　 –>> バリデーション実務の裏側が記録されているからです。
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