メールマガジン第10号　査察対応での重要ポイント（その２）

●バリデーションを実施計画する項目には、その根拠や妥当性が重要です。
　【根拠や妥当性に疑問のある実例としては】
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　　例１）機器の性能を超えて、期待される結果(許容値)が設定されている
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　　〈疑問になる点〉
　　　対象機器の精度　±3℃ ＞ 期待される結果（許容値）±0.5℃
–>> 対象機器固有の精度を遙かに上回る精度が期待値になっている
　　〈解消のポイント〉
　　　①期待される結果（許容値）を、要求する品質に影響しない範囲内で、
　　　　対象機器固有の精度より大きな値に設定する。
　　　②期待される結果（許容値）に見合った精度を持った機器に更新する
　　〔規格(バリデーション基準)の要求内容〕
　　　設備が適切に選定され、正しく据付けられ、設定された仕様に適合して
　　　稼動することを設備の据付時及び保守点検時に確認すること
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　　例２）検証の範囲が、生産や試験での使用範囲をカバーしていない
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　　〈疑問になる点〉
　　　使用する範囲　20～50℃ ＞ 検証 35℃一点のみ　
–>> 35℃以外の生産・試験の品質は、保証されないことになる
　　〈解消のポイント〉
　　　生産・試験の全ての使用点を含む範囲に検証範囲を変更する
　　　
　　　–>> 上記の場合、ex. 検証範囲 10～60℃ とする
　　〔規格(バリデーション基準)の要求内容〕
　　　予想される操作条件の範囲全体にわたり意図したとおり稼動すること
　　　(期待される結果を達成していること。)を確認すること
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