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第451号 バリデーションでのOQ(運転時適格性評価)とPQ(性能適格性評価)の違い

OQ(運転時適格性評価)とPQ(性能適格性評価)は良く似ている

この2つの適格性評価を見比べると「運転時」「性能」という言葉の違いは分るが、実施内容としてどのように違うかはなかなか想像できないと思います。

《小難しい規格の定義では》
HP45101

規格の定義でも青字の違いだけで、これを読んでも実施レベルで何がどのように違うか分らないのが実情だと思います。

※そこで、この2つの適格性評価を実施レベルに落とし込むために、この青字の部分を読み解いてみたいと思います。

OQ(運転時適格性評価)を読み解いてみると

OQの定義で「予期した運転範囲」「意図したように作動すること」をキーワードにして読み解きます。

HP45102

同様に、PQ(性能適格性評価)も読み解いてみると

PQの定義で「承認された製造方法及び規格」「効果的かつ再現性のある形で機能すること」をキーワードにして読み解きます。

HP45103

具体的に実施することがハッキリしてきたのではないでしょうか

読み解きをつかって、インキュベータを例にして、OQ・PQの実施内容を考えます。

HP45104

HP45105

と言えると考えられます。

※当社は、
フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。

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