バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第449号 計器更新時のループキャリブレーションの要否を知りたい

計器更新時にループキャリブレーション(校正)を行う必要がある?

お問合せの内容は、
 測定システムのイメージ(下図)に示された温度指示調節計が不良になったので更新した。
 その時に、測定システムのループキャリブレーションを実施する必要があるか?

というものと考えられます。

HP44910

※最初に、このお問合せを一般論で考えてみます。

バリデーションの規格からは適格性評価を実施する必要がある

一般論では、計器更新時、規格は変更時のバリデーションを求めていると考えます。

■変更時のバリデーションの要求を読み解いてみます。

【規格要求】
HP44911

□規格要求の赤字の部分に注目して
HP44912

□このように読み解くことで、計器更新時には適格性評価を実施すると
 いうことになり
HP44913

⇒計器更新時、一般的には上記のような作業を実施す必要がある
 ということになると考えられます。

※しかし、規格要求を実施しなければならないことは分かるけど、
 面倒だなぁ、という気持ちが強いのではないでしょうか。

計器更新時、適格性評価は必ず実施しなければならない?

しかし、こんな風に思われる方もいるかもしれません。

・不良になった計器と同じものを成績書付きで購入したから、
 正しいものに変更できたし、取り付けも元通りにキチンと戻した。

・計器のパラメータも以前の計器の内容と同じようにしたから、
 間違いなく動く

変更時のバリデーションが必要なことは分かるが、そこまでやらなければならないのかというところが本音ではないでしょうか

■こんな時、少し考えてほしいことは
 規格にも「実施する必要性を検討し、実施する場合はその範囲を決定すること」と
 要求されていますので

 どこまで実施するかは、使用している測定システムの品質への影響がどれぐらいなのかを
 考慮して、最適な方法を決定することだと思います。

現実的には、ループキャリブレーションは実施しておいた方が良い!!

実際の運用では、今回の測定システムでのループキャリブレーションとしては以下のような方法(一例)で実施することになると考えます。

《ループキャリブレーションの例》
HP44914

ループキャリブレーションは、装置に設置された温度センサを取り外して恒温水槽に入れ、温度表示部(温度調節計+温度記録計)の値と標準温度計の値を読み取り、予め、決められている期待される結果を満足していることを確認します。

■今回お問合せ頂いた計器更新時のループキャリブレーション実施の要否は、
 このような考え方で進めることで安心できると考えます。

※当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、
 規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業を
 お届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。