バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第443号 医療機器製造と医薬品製造でバリデーションの違いはあるのか

医療機器製造でもバリデーションへの関心が高いと感じています

> 当社では、3~4ヶ月に一回程度で「キャリブレーションの考え方と進め方」のテーマで全国でセミナーを開催しています。

このセミナーは医薬品製造、原薬製造、医療機器製造の方々を対象に開催し、数年前は、医薬品製造の方の参加が8割程度でしたが、最近は医療機器製造の方の参加が増えて、半分程度の方が医療機器に関連する方々になることもあります。

□ セミナーのテーマはキャリブレーション(校正)の考え方と進め方となっていますが、バリデーションに関する問い合わせも度々伺うようになってきました。

※ そこで、今回は医薬品製造等でのバリデーションをサポートしてきました当社ですが、医療機器製造でのバリデーションを読み解き、医療機器製造と医薬品製造でのバリデーションの違いについてお届けします。

医療機器製造と医薬品製造でのバリデーション要求:当社独自比較

> ここでは、医療機器製造と医薬品製造でバリデーションを要求している規格として次のものを取り上げます。

□ 医療機器製造はISOのセクター規格になる「ISO13485」とその指針になっている「GHTF」
□ 医薬品製造ではGMPのバリデーション基準

■ それぞれの規格要求をIQ、OQ、PQという言葉を頼りに対比しました。

HP44301d

このように規格要求は、DQ・IQ・OQ・PQの項目に分けて対比することができます。

※ 要求内容の言葉や表現の違いがありますが、4つに分けて対比できることから、それぞれの規格要求は似たような内容になっているのではと思われます。

どの規格要求も、バリデーションのPQは安定して生産できることを確認すること

> DQ・IQ・OQ・PQと順番に実施する適格性評価ですが、その最後に実施されるPQを例にして、各規格の要求を読み解いてみます。

HP44302b

■ 一言で言うと、どの規格に於いても、一定品質の製品を安定的に生産できるプロセスであることを確認すると要求していると考えます。

医療機器製造と医薬品製造のバリデーション実務は基本的には同じ!

> 医療機器、医薬品と生産する製品や生産に使用する設備に違いはありますが設備やプロセスのバリデーションとして見ると

それぞれの規格要求は言葉や表現の違いはあっても根っこのところは同じと言うことになると考えます。

従って、バリデーションの要求で実施しなければならない確認作業も医療機器製造の設備でも医薬品製造の設備においても大きな違いがないと言えると思いますので、医療機器製造と医薬品製造におけるバリデーションには大きな違いはないと考えられます。

■ 当社の医薬品製造で実施してきたバリデーションの支援業務が医療機器製造の会社さんでも活用していただけると考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。