バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第441号 医薬品製造(製剤)におけるバリデーション実務の悩みごと

医薬品製造でのバリデーション実務は実施することが沢山あって悩ましい

> 当社には医薬品を製造する方々からバリデーションや校正の実務に関するお問合せをいただきます。

・実施計画書に盛り込む内容が分からない
・設備のどの計器を校正したらよいのか決めれない
・測定の手順をどうしたらよいか分からない等々

□ お問い合わせはチョット小難しい規格要求から生まれると思います。

厚生労働省が平成25年8月に発出したバリデーション基準では、医薬品を製造するには、製造に使用する設備や装置のバリデーションを実施しなければならないと要求しています。

そして、このバリデーション基準では、バリデーションの目的を次の様に定めています。

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※ 実際の医薬品製造の現場では、この目的を確実に達成しようする時に生ずる課題などを解決するためにお問合せをいただくと考えられます。

医薬品の製造現場でのバリデーション実務の実施は難しい!

> この規格要求を読んで、理解して、現場で具体的にどのように実施したら、第三者が納得できるものにするには相当大変だと容易に想像できると考えます。

難しさの例としては

□GMPが要求するバリデーション作業を具体化できない
GMPが要求するバリデーション基準では、バリデーションとして適格性の評価を実施しなさい。プロセスバリデーションを実施しなさい等と記載されているだけで、具体的に何をどの様に実施したら良いか分からないためバリデーションが現場で進まない。

□バリデーションの知識・技能に不得手な部分があるため、全体の作業品質がアップしない
医薬品を製造する設備・装置は、「培養タンク」「充填機」「打錠機」「包装機」等々多種多様な設備が使われています。
これらすべての設備のバリデーションを実施しようとすると数限りない知識や経験が必要と思います。
知識不足な設備のバリデーションは評価項目に漏れがあったり、標準器の取付が不十分だったり等実施レベルが低くなることも考えられ、全てのバリデーションを高品質に実施するには限りがあると
考えられれます。

※ 現場ではこれらの難しさから大小さまざまな悩みごとが生ずると想像します。

外部依頼も解決策のひとつとしてご提案しています

> それぞれに環境や状況は当然違うと思いますが、悩みごとが生じる原因を想定すると

□バリデーション実務の知識不足
医薬品製造で現場視点でのバリデーションの実務知識を知りたいと思っても、適当な教育機関や教育本がないのが現状だと思います。

□バリデーションの作業に関しての技術不足
バリデーション作業に必要な技術は、電気・物理や計装や評価作業に対する規格の知識など結構多くの技術が必要で全ての技術を習得することが難しい。

□人材不足
医薬品を製造するにはバリデーションが必要だが、直接、生産する作業でないため、最低限の人材でしか確保できない。

等が主な原因てないかと考えます。

※ これらを解決するにはバリデーション実務を外部委託することと考えます。
現場に寄り添ってきた当社だからこそ、様々な悩みごとの解決策としてご提案できると考えます。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。