バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第440号 再生医療用製造設備のバリデーションはどうしたら良いか

再生医療用製造設備の2回目からのバリデーションはどうしたら良いの

> 設備を導入した時は、初めてのことでバリデーションの詳しいことが分らないままバリデーションを行ってきたが2回目のバリデーション(再バリデーション)は本来はどのようにしていくのがベストだろうかというお話を伺うことがあります。

□ 当社がこうあるべきだとか、こうするべきだとか言うことはできませんが、皆さんの判断材料のひとつになればと思い当社の見解をご紹介します。

では、原点は規格の要求になると考えますので、規格を読み解いていきたいと思います。

厚生労働省より発出された省令は、製造開始時のバリデーションを求めています

> 少し、ややこしい話になってきますが、バリデーションの要求は

平成26年8月6日に厚生労働省より発出された省令第93号の再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令で

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バリデーションは、下線部のように、製品の製造を開始する前に行う必要があると要求しています。

しかし、製造を開始した後のハリデーションは、具体的に、1年後・2年後に実施するなどの要求はないことが分かります。

※ では、バリデーションは、製造開始時に実施して、それ以降はどうするのがベストなのでしょうか?

やはり、「設備使用者が決める」ということになると考えます

> 先の規格では、2回目、3回目のバリデーションの実施は
「製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合」と記載するにとどまっています。

■ 設備が1年経っても、実際の製品は品質が守られて製造されているので、バリデーションを実施しなくても良いと考えられるし、製造管理や品質管理の費用がかかることもあり、バリデーションをどうしたら良いか悩むところだと思われます。

設備の大きさにもよりますが、バリデーションの実施には1千万程度掛かりますので、少しでも頻度を少なくしたいのが正直なところではないでしょうか。

では、実際どうしたら良いでしょうか。当社の見解をご紹介したいと思います。

バリデーションが必要と認められない場合は「校正」を実施する

> 当社の見解では、バリデーションを実施するまでの状況にないため
製造管理の第十一条で求められる校正のみを実施するという考え方になると思いますが、如何でしようか

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□ 少し、打算的な考え方になるかもしれませんが
製造設備の使用頻度や使用環境によっては、バリデーションの頻度も変わってくると考えますのでその設備に見合った運用を行えば良いと考えます。

例えば、1年を通して製造している設備と1週間に1~2回程度使用する設備では、バリデーション実施の程度(頻度や内容)が違ってくるのは容易に想像できますので、使用者が年に1回実施するとか数年で1回実施するとかを決めれば良いことになると思います。

⇒そのため、規格も、一年に一度は実施しなさい等の具体的な要求をしていないと考えます。

■ このような考え方で、再生医療用製造設備のバリデーションを運用したら如何でしょうか

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。