バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第439号 再バリデーションの実施間隔や根拠を知りたい

再バリデーションの実施間隔や根拠を知りたい

> 当社では定期的にバリデーションやキャリブレーションをテーマにセミナーを各地で行っています。
その時に、毎回のようにご質問頂く内容のひとつが周期に関わることです。

先日実施した埼玉のセミナにおいても、「再バリデーションの間隔は一般的にどのくらいになっているのか、またどのような根拠で決定すればいいのか。」とのお問合せを受けました。

今回は、このご質問に関して、一部当社メルマガ第338号と重複する箇所もありますが、当社の考え方等をご紹介したいと思います。

規格は具体的な周期をきめていない

> 周期に関わりそうな規格要求を調べると

平成25年8月30日に厚生労働省より発出された薬食監麻発0830第1号のバリデーション基準では次の様に定められています。

  Rectangle 1

下線部のように、製造の頻度や品質への影響を考慮して決定するようにと言うことで、1年毎、2年毎などと具体的な実施時期や周期は決まっていないことが分ります。

原薬GMPのガイドラインも具体的な周期は決めていません

> もうひとつ規格を確認してみると

平成13年11月2日に厚生労働省より発出された医薬発第1200号の原薬GMPガイドラインに次の様に定められています。

  Rectangle 2

この規格でも、下線部のように、定期的に評価して製品に問題が無ければ再バリデーション不要と1年毎、2年毎などと具体的な実施時期や周期は決まっていないことが分ります

■ 従って、この2つの規格からでは
「再バリデーションの実施周期とその根拠」のひとつの答えとしては、再バリデーションの実施周期は独自に決定し、その根拠は「規格が要求する製造頻度と製造品質の照査結果」になると考えます。

実際は、1年毎に実施される場合が多いと感じています

> 規格では決められていないことは分かったけど、実際の現場ではどんな感じなっているのか知りたい方もいらっしゃると思いますので、当社視点ですが、実施周期を決める時の考え方などをご紹介します。

《1.社内的な要因にもとづいた周期の考え方》

  Picture 5

《2.社外的な要因にもとづいた周期の考え方》

  Picture 6

バリデーションの実施時期について、社内、社外の要因で記してみました。
少しでも参考になれば幸いです。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。