バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第432号 現場視点で見たバリデーション業務におけるコストダウンの提案

バリデーションのコストを下げる方法はないのか

> 当社セミナーでのアンケートや当社ホームページへのお問合せなどでバリデーション業務のコストを少しでも下げる方法はないのかというコメントをいただきます。

□ バリデーション業務のコストを少しでも下げたい
□ バリデーション業務を最適化したい
□ キャリブレーションの対象機器を少なくしたい
等々、コストダウンに関わるお問合せが多くあると感じています。

■ 今回は、規格要求から考えたとき、これはもったないと考えることをご紹介したいと考えました。

一例にはなりますが、コストダウンを考える一助になればと思います。

「受入検査」に注目すればコストダウンできる!

> 一般的に、バリデーション対象設備に使用する計測機器を購入するときに、URS(要求仕様書)で求めていたものが入荷したかどうかを「受入検査」という工程で確認されています。

その計測機器の受入検査では、多くのURSには計測機器が正しく動作するものであることを3つの書類で確認すること決めています。

■ この3つの書類とは
「1.校正証明書」「2.検査成績書」「3.トレーサビリティ体系図」という名前の書類で業界では3点セットと言っています。

《当社例の3点セットをご紹介します。》

【1.校正証明書】

  Group 2

【2.検査成績書】

  Group 3

【3.トレーサビリティ体系図】

  Group 4

即ち、この3点セットでは、計測機器の製造者や校正業者などでキチンと校正されたデータであることを保証するものになっています。

■ コストダウンとして注目する理由は
この3つの書類は、1台当たり数万円するのが一般的で、バリデーション対象設備では3点セットが必要な計測機器が数10台も使われるため、この3点セットを入手するために数十万もの費用が掛かっているからです。

※ これらは現場から見ていると、もったいないと思われる費用です。

規格上、機器購入時に入手する3点セットは必要なものか?

> どの業界のバリデーション要求の中でも、受入時に3点セットを要求している規格は無いと当社はみています。

■ 一般論で言えば、規格はキチンと動作するものを購入することを要求していると思いますので、国内ではJISの認定工場で生産されたものを購入すれば良く、正しく校正されたことを証明する3点セットまで要求しているとは考えられません。

従って、受入検査で3点セットを必要とするのは過剰と思います。

コストダウンにつながる考え方!

> 皆様の業務に対して、バリデーションを要求している規格や自社規則で3点セットを要求していなければ、不要として、その分の費用をコストダウンできる可能性があると考えます。

一方で、受入検査で3点セットを確認することを必須と決めている場合には、ルールの必要性等を見直すことでコストダウンにつながる可能性もあります。

■ バリデーション業務を現場で見ていると、こんなところにコスト削減の種があるのではないかと考えました。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。