バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第430号 今年も東京で当社主催のセミナーを開催できました

東京でも、「午前の部」「午後の部」と2回のセミナーを開催できました

> 大阪(2月)に続き、先週の6月29日(金)にキャリブレーション(校正)をテーマに開催しました。

□開催したセミナーのテーマ:

  医薬品・原薬・化粧品製造などの規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
   ~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

午前の部、午後の部とも、ほぼ満席で、無事、開催できたことに感謝します。

[セミナーの風景]
図 1図 2

当日、会場で頂いた多くのご質問(アンケート、質疑応答)からは、皆様方のキャリブレーションに向き合う真剣さが伝わってきました。

※ 今回は、頂いた質問・疑問やご意見などから東京でのキャリブレーションの状況などをご紹介します。

意外にも、最も多く頂いた質問は「バリデーションの進め方や考え方」になっています

> 今回のセミナーで頂いた質問などのベスト3をご紹介します。

  Picture 7

他に、csv、自社校正と外部校正、逸脱処理、キャリブレーション実施計画書など多岐に渡ったお問い合わせをいただけました。

□ 今回のセミナーでは、キャリブレーションがテーマでありながら、バリデーションに関わることが7件で最多となったことは現場ではバリデーション・キャリブレーションを一体に取り扱われていると思われます。

そして、質問を拝見しながら、実務に直結するより身近な内容が多くバリデーション・キャリブレーションに一生懸命に向かう姿を感じました。

※ 当社としては、このようなご質問に、キチンとお応えできるバリデーション、キャリブレーションの専門企業にならなければと強く思うところです。

少しは、皆様の要望に応えられたようで、大変嬉しく思いました

> これは手前味噌になりますが、今回の内容がご参加頂いた方々の要望に合っていたようです。

<嬉しい声をいただきました>
・規定を噛み砕いて、分り易く、言葉の意味や違い、作業の持つ意義が大変参考になりました。
・実際の校正作業を進める上で、計画の立て方、必要な書類を具定例と共に説明して頂き理解がし易かった。
・各規格での求める要求の読み解きも分かりやすかったです。
・当たり前として行ってきた内容を改めて見直してみる考え直してみる良いきっかけにもなりました。
 社内での基礎教育にも活用したい。

<反面、反省しなければならない点もありました>
・エクセルやワードの資料が見難かった。(拡大表示して欲しかった)
・もう少し具体的な機器の実際を元に説明があった方が良い。
・初心者にはもう少し間をとった話し方の方が分りやすいと思った。

※ これらのご意見等は、今後のセミナー運営に活用させていただきます。
 本当に有難うございました。

今後もこのような当社主催のセミナーを各地で開催する予定です

> 今後各地で開催するセミナーでは、次のようなテーマを考えています。

□ 試験室に使用する装置・機器の適格性評価の考え方と進め方
  ~性能評価試験の実務とドキュメントの実際~

□ 設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方
  ~バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際~

□ 規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
  ~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

■ 次回は、規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方をテーマに埼玉で開催する予定です。

▼詳細な内容はこちらからご覧頂けます。
http://www.validation-wa-nks.jp/seminar/

▼お申込みはこちらからしていただけます。
https://www.validation-wa-nks.jp/seminar/form.php

※ 当社は、
この様なセミナー等でお聞きした課題や疑問点を解消でき、お客様により満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。