バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第429号 計測機器の校正場所は「現場派」「試験・検査室派」 どちらですか?

計測機器の校正場所は:「現場」それとも「試験・検査室」どちらが良いか?

> 当社は、校正と言う業界で50数年間過ごしてきました。

その中で、業界の方々から、校正作業場所は「計測機器を使用している現場」で実施した方が良いか、「試験環境が整った試験室など」で実施した方が良いかと相談されますが、なかなか答えが見つかりません。

今回は、当社がこれまで聞いてきた意見などをまとめて、どちらが良いかを決める時の参考になればと思います。

環境が整った「試験・検査室」で実施する方が良いとする意見など

> 試験・検査室の方が良いとする意見などトップ3は

■ 計測機器には、温度・湿度や電源変動(ノイズ)など様々な測定条件が影響することを知っていますので、それらの環境や条件を一定にできる試験室などで校正するのが良いというのが最も多い意見の一つです。

■ 規格に対応するため、データに不確かさを求められる。その不確かさをだすには環境が整っていないと難しいとの意見もあります。

■ 計測機器は現場で使っているが、計測機器が正しいことを確認すればよいので校正作業がやり易い試験室などが良いと思う

  Group 2

※ 環境が整っている状態でより正しい測定ができることを大事にされている気持ちが伺えます。
次に、現場派の方の意見などをまとめました。

計測機器を使用している「現場」で実施た方が良いという意見など

> 現場派に圧倒的に多い意見は

■ 試験室で実施した方が良いという同じ理由「計測機器には、温度・湿度や電源変動(ノイズ)など様々な測定条件が影響すること」で使用している現場の環境で測定しないと計測機器の実際の状態が分からないので使用現場で実施した方が良いという意見です。

■ 製剤業界の規格では計測機器を据え付けた状態で校正を実施することを要求しているので計測機器を使用している現場で実施する必要がある。

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※ 現場派の人が試験・検査室派の人と同じ理由で違う校正場所を選択していることにはチョット驚きました。

現場派の方がチョット分があるかも・・・

> どちらの意見もなるほどと思いますが、当社では、計測機器の使用現場での校正作業が多いと感じています。

■ 当社の校正作業は、(上図では)標準温度計の示す値と温度の表示部の値の差を確認することが多いと思います。

このような作業の実際の理由はハッキリと分りませんが、規格の要求によるものと思われます。

※ 当社範疇での経験(現場視点)では、現場派の方が理にかなっていると考えられます。

校正場所はどちらがベストとは言い難い

> 今回、校正場所がどちらが良いのか考えてみましたが、結論はどちらがベストとは言い難いと考えます。

対応する規格、計測機器を使用される現場の状況、計測機器を使用されるポリシーなど多くの要因が絡み合ってどちらかを選択されているように感じました。

当社としては、これからも、お客様のご要求に柔軟に対応できるシステムを提供できるようにするのが最も大事なことと再認識しました。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。