バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第421号 日本版GDPガイドライン来年度発出見通し(薬事日報)

ついに、日本版GDPガイドライン(医薬品流通基準)が来年度発出と薬事日報が報じました

> 薬事日報の発表によると厚生労働科学研究「GDP国際整合化研究班」メンバーの小山靖人氏は2月22日、大阪市内で開催されたメディカルジャパン2018のセミナーで、ガイドラインについて「早ければ今年6~7月までに研究班としてガイドラインを最終化して厚生労働省に提出する予定で、来年度中には発出されるのではないか」との見通しを示した。と報じました。

■ 現時点では、どれぐらいのインパクトや強制力があるかは分かりませんが、日本版GDPガイドラインが準拠しているPIC/S-GDPをもとにして、当社がお手伝いできる3つの規格要求と作業概要を紹介します。

規格が要求する1つ目の作業は『温度マッピング』です

> 規格では、保管場所の使用前に、体表的な条件化で温度マッピングを実施することを求めています。

■ 当社での倉庫・保管庫などの温度マッピングでは、保管施設の空間温度分布を一定期間測定します。
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データ収集は、24時間以上測定し1日の最低気温、最高気温をモニタリングします。
季節要因を考慮して、夏・冬に実施することもあります。

2つ目の作業は『輸送バリデーション』です

> 規格要求は、正しい据付及び操作が行われることを保証するため、保管や輸送等の主要プロセスのバリデーションの必要性を検討することと記しています。

■ 当社での輸送バリデーションでは、実際に使用するトラックに温度、湿度や振動などのセンサを取り付けて、輸送時の各データを収集し評価します。
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3つ目の作業は『モニタリング機器の校正』です

> 医薬品が保管される環境の制御またはモニタリングに使用される機器は定められた間隔で校正することを求めています。

■ 温度を測定する機器が多いと思いますので、ここでは低い温度を測定する測温抵抗体式温度計の校正例をご紹介します。
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50年の現場作業の実績でお客様の要求にお応えします

> 当社では規格の要求に従って、実施計画書の作成、現場作業、実施記録書の作成など必要な一連の作業をお届けしています。

■ GMP工場、原薬工場、医療機器製造工場や製品の倉庫、物流倉庫などでの支援実績が多々ありますので、きっとお役に立てると思います。

■ 校正・バリデーション支援業務を専門でやっている企業ならではの視点で、具体的なご提案をしています。

お気軽にお問い合せください。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。