バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第414号 4年ぶりに大阪で当社主催のセミナーを開催しました

午前の部、午後の部と2回のセミナーを開催できました

>先週の2月23日(金)にキャリブレーション(校正)をテーマに開催しました。

□開催したセミナーのテーマ:

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

午前の部、午後の部とも、50名を超える方に参加して頂き、無事、開催できたことに感謝します。

[セミナーの風景]
  図 3 図 4

当日、会場で頂いた多くのご質問からは、皆様方のキャリブレーションに向き合う真剣さが伝わってきました。

※今回は、頂いた質問・疑問やご意見などから大阪でのキャリブレーションの状況などをご紹介します。

最も多く頂いた質問は「キャリブレーション結果の判定基準」になっています

>頂いた質問の内容をキャリブレーションの対象、判定基準等に分類してまとめてみました。
  Picture 8
他に、ドキュメント:3件、コスト:2件などで43件となりました。

□今回のセミナーでは
バリデーションの結果の判定基準に関わることが9件で最多でしたが、ご質問は多岐にわたっていました。大阪府・兵庫県下の製造製品の幅の広さを感じさせられました。

そして、質問を拝見しながら、実務に直結するより身近な内容が多くキャリブレーションに一生懸命に向かう姿を感じました。

※当社としては、このようなご質問に、キチンとお応えできるバリデーション、キャリブレーションの専門企業にならなければと強く思うところです。

少しは、皆様の要望に応えられたようで、大変嬉しく思いました。

>これは手前味噌になりますが、今回の内容がご参加頂いた方々の要望に合っていたようです。

<嬉しい声をいただきました>
・非常に分かりやすい説明で校正の考え方と進め方の理解を深めることができた。
・キャリブレーションの根本的な考え方から具体例まで、とても参考になりました。
・現場においてキャリブレーションについて理解していたつもりですが、今までの認識で間違っていたことに気がつきました。大変勉強になりました。
・バリデーションで包含されているキャリブレーションはとても重要な位置づけであること再認識した。

<反面、反省しなければならない点もありました>
・部屋がもう少し広ければと感じた。
・パワーポイントの動作にスムーズさがなかった。

※これらのご意見等は、今後のセミナー運営に活用させていただきます。
有難うございました。

今後もこのような当社主催のセミナーを各地で開催する予定です

>今後各地で開催するセミナーでは、次のようなテーマを考えています。

□試験室に使用する装置・機器の適格性評価の考え方と進め方
~性能評価試験の実務とドキュメントの実際~

□設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方
~バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際~

□規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方
~計測機器のキャリブレーション(校正)作業の実際~

※次回は、規格が求めるキャリブレーション(校正)の考え方と進め方を
テーマに東京で開催する予定です。

開催詳細が決定しましたら、HPやメルマガでお知らせいたします。

※当社は、
この様なセミナー等でお聞きした課題や疑問点を解消でき、お客様により満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。