バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第413号 当社独自の「バリデーションマップ」をいよいよ発表します

新発表の「バリデーションマップ」は、バリデーションを業界規格と要求/作業でマッピングしたものです

>国内の多くの業界でバリデーションの必要性が言われるようになってきています。
バリデーションは古くから医薬品を製造する業界では重要視されてきましたが、最近では、再生医療等の医療関係や食品製造でも言われるようになってきました。

そのような状況で、バリデーションやキャリブレーションの作業で多くの現場に出かける時、現場でやっている作業はほとんど同じだが、その会社さんの製品は千差万別でバリデーションも様々な名称で呼ばれています。

■このような状況を、一度整理する意味で、当社が作業で関与している業界や規格と作業でバリデーションを関連付けすることにしました。

そして、それを「バリデーションマップ」と呼ぶことにしました。

※「バリデーションマップ」は近々、商標登録手続き予定です。

バリデーションマップはこんな規則で出来ています

>バリデーションのマッピングは、縦軸を業界規格として、横軸を規格要求とそこから生まれた作業名称で割り当てます。

<バリデーションマップがどんな感じになるかというと>
Group 2

■このような規則で割り付けることで、バリデーションを俯瞰することができると考えています。

バリデーションマップでは、「規格の求めること」と「その現実」が見えてきます

>バリデーションマップでは、少なくとも2つのことが分ります。

1.業界でのバリデーションに関する規格や要求が分かる。
業界でバリデーションがどんな規格で要求されていて、その規格要求で具体的に実施しなければならない作業の概要がハッキリしてくると考えます。

2.どのようなバリデーションを実施すれば良いか分かる。
業界で実施されている(実施しなければならない)具体的なバリデーション名称が分ります。大まかな実施内容も推測できると考えます。

■当社もバリデーションマップに沿った作業を実施しています。

※これから、バリデーションマップから読み取れるあれこれを考えて提案していきたいと考えています。

次回、バリデーションマップVer.01をご紹介します

>7つの業界からマッピングしたバリデーションマップをご紹介します。

■ご紹介するバリデーションマップをお届けすることも計画しています。
当社のご提案する内容も入っていますが、バリデーションマップの初回バージョンになります。

※当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。