バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第410号 知っておいた方が良い(当社から見た)バリデーション規格の移り変わり

(当社から見た)バリデーション規格の移り変わり

> バリデーションの移り変わりを当社が重要と考えるポイントで規格の古い順に並べてみます。

  Group 3

  Group 12

  Group 13

※ ここでは、医薬品の製造に用いられる施設、設備、ユーティリティ及び工程に適用される適格性評価、バリデーションを取り上げて移り変わりを表しました。

移り変わりにより、規格の本質が明確になってきた

> 前項の移り変わりを見ていただいて分りますように
旧のバリデーション基準においては、適格性評価という言葉が使用されていませんが新しいバリデーション基準、PIC/S GMPのガイドラインにはDQ・IQ・OQ・PQの英文字で示される適格性評価という要求に変わっています。

  Rectangle 11

■ 言葉上での規格の移り変わりはこんな感じになりますが、新しい規格のほうが実務面からは大変システマチックになり現場での運用はし易くなったと当社は考えています。

現行バリデーション基準での疑問を解決するキッカケとは

> この「校正について」のお問い合せを頂く大きな要因は、新しいバリデーション基準にのみ1つの項目として「校正」という表現がなく、
定義内に「校正された計測器を使用する」というチョット抽象的な言葉のみになったからと考えます。

そのため
校正をどのタイミングで実施したら良いのとか、どんなやり方をしたら良いのかなど様々な疑問が生じてくると考えられます。

□ 答えを導き出すときの考え方としては

旧のバリデーション基準では「設備の据付時における設備の適格性の確認」が完了し「稼動性能適格性の確認」の開始前に校正を実施するとなっています。

そして、PIC/S GMPのガイドラインでも、「設備据付時適格性評価(IQ)」が完了し「運転時適格性評価(OQ)」を開始する前に、計器のキャリブレーションを実施すると要求されています。

このように考えると、現行のバリデーション基準も校正の取り扱い方は他の規格と余り変わっていないだろう!!と疑問を解決するキッカケができると考えます。

■ もし、実務面で疑問点が生じたら、規格の移り変わりを覘いでみるのも答えを導き出すひとつの方法かと思います。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。