バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第409号 GDP(Good Distribution Practice)に関する情報をご紹介します

日本では、GDP(Good Distribution Practice)は自主的な取り組みになる方向へ

>昨年の11月に、お客様からGDPの対応方針案の情報を頂きました。
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□この案の概要は、流通過程の医療用医薬品の安全性確保に向けて、厚労省が広く周知し、事業者における自主的な取り組みを促していくというものでした。

■この発表を受けてか、当社への問い合わせでも海外へ輸送するときの話が多くなっているのが現状で、GDPに関する国内の動きは低調になっていると思われます。

しかし、GDPには製品の品質維持のための重要な要求があると思います

>GDPの規格要求を確認すると
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と要求され、製品の品質維持に重要な指針が示されています。

□具体的には
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このように、医薬品の保管・輸送での品質維持に関わる重要なポイントが要求がされています。

■そのため、国内の関連業界で、温度マッピング・校正や輸送のバリデーションが実施されているのも頷けます。

温度マッピングをどんな風に実施しているかご紹介します

>温度マッピングの当社の一例

温度マッピングでは、測定箇所に温度ロガーを設置して、温度データを収集し各測定場所で収集したデータを処理することで、設備全体で温度が均一であることを確認します。

[温度ロガーの設置例]
Group 1

[マッピングに使用する温度ロガーの仕様です]
  Group 2

  測定温度範囲:-30~80℃
  測定精度:±0.3℃~
  測定ポイント:100点
  長時間測定:100日以上/10分間隔
  10日以上/1分間隔

※当社ではGMP工場や物流倉庫などでの支援実績が多々ありますので、きっとお役に立てると思います。

GDP規格が要求している輸送バリデーションも支援しています

>輸送バリデーションでは実際の医薬品輸送に使っているトラックに温度計、振動計等を積載して検証します。

■校正・バリデーション支援業務を専門でやっている企業ならではの視点で、具体的なご提案をしています。

お気軽にお問い合せください。

※当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場からの具体的な提案等で、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

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