バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第407号 明けましておめでとうございます。本年もよろしくお願いいたします。

本年もよろしくお願いいたします

今年最初のメルマガは、日頃からお問合せを頂く、キャリブレーション(校正)の当社独自のコストダウンの考え方などについてお届けします。

□ご存知のように、GMP規格では予測的バリデーションや再バリデーション実施時キャリブレーションが必須になっているように
GxP全般の規格において、使用場所でキャリブレーション(校正)を実施する必要があります。

このように、定期的なキャリブレーションでは、規格要求を満足させながらキャリブレーションコストを減少させることが課題になってくると考えます。

※そこで、現場でキャリブレーション実施(見積もり)する当社視点で、コストダウンの具体的な考え方をご提案したいと思います。

ひとつは、校正のポイントを最低限にするという考え方です

キャリブレーション作業を見積もりする場合、校正のポイントの数によって作業量が変わるため、見積もり価格が変わります。

校正のポイント数が多ければ価格が上がり、少なければ価格が下がりますので校正ポイント数は出来る限り少なくすればコストは下がります。

□このように考えたとき、校正のポイント数を勝手に変えても良いかと言う疑問が生じるかと思いますが

実は、GxPのどの規格でも校正のポイント数を決めていないませんので、使用者が品質の観点から決定することになりますので、言葉は悪いですが、使用者自身が勝手に決めれば良いということになります。

もうひとつは、校正作業時に現場での人や標準器などの移動を少なくするという考え方です

キャリブレーション作業は、製造現場を転々と移動して作業を実施します。
そのため、移動する機会が多いほど校正作業時間が掛かるという状況が生まれてしまいます。

キャリブレーションの価格には、このような実際の校正作業に付帯する時間も見積もりに含まれますので、移動する回数が多ければ価格が上がり、少なければ価格が下がりますので、

移動する回数を少なくすればコストは下がるということになります。

□一例として、恒温水槽を使って温度センサのキャリブレーションする場合で考えます。
  グループ化 3

実際の作業では、設備に取り付けられた温度センサを外して、恒温水槽に入れてキャリブレーションを行いますので

恒温水槽を移動しなくても良いように、温度センサの配線が恒温水槽の置かれている場所に届くように余裕のある配線がされていれば効率の良い作業になることが分ります。

お客様にご提案している内容は他にもあります

お客様の現場の状況にもよりますが、(上記の)2つの考えた以外にもご紹介しています。

例えば
□現場計器やスモールツールなどを一括で纏めて実施することで、移動費などのコスト低減が可能になります。
□メンテ込みで校正を行っている場合、校正とメンテ込みの校正を年ごとに振り分けることで過剰なメンテコストを削減できます。
などもご提案することもあります。

■当社営業窓口が貴社に合ったご提案を行うことも出来ますので、ご遠慮なく営業窓口にお問合せください

※当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場からの具体的な提案等で、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。