バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第403号 自社でキャリブレーションを実施するときの注意ポイントが知りたい

キャリブレーションを自社で実施出来ないかなー

一般的に、キャリブレーションを自社で実施できれば、社内スケジュールに柔軟に対応できたり、直接的なコストが抑えられるなどのメリットを考えられると思います。

しかし、このような実施時の注意点等のご質問をセミナー等で当社がいただくことから考えると、実際に自社で対応できるまでには面倒なことも多いと想定されます。

そこで、今回は規格の要求事項を見直しながら、具体的な注意点を考えてみます。

規格にはキチンと校正しなさいとしか書かれていない

GMPのバリデーション基準等の規格には、キャリブレーション(校正)を実施しなさいとの要求がありますが、その方法等まで具体的に記載された文書は稀と思います。

□具体的な実施方法等については、キャリブレーション(校正)の問答として、GMP事例集に記載されています。

一例として、問GMP10-34では「・・・どの計器をどのような方法で校正すればよいのか」と具体的な質問があり、その答えとして、以下の点を確実にする、と記載されています。



概要は次の様になっています。

1.計器のリストを作成し、校正の必要な計器、校正方法、校正頻度等を定める
2.校正の状態を明らかにする(識別する)
3.逸脱時の処置を決める
4.当該標準まで追従することが可能な方法で校正する


■でも、この決め事だけでは足らないことがあると考えます。

現場でキチンとキャリブレーション(校正)を実施できる「人の力量」が必要です

当社は実施するときの注意ポイントは“力量”と考えています。

当社が考える力量は、単に能力があることを意味するのではなく、決められた校正方法(手順)に関わる知識、技能等を持ち、現場で実際にその能力を発揮できることと考えます。

当社独自の力量有無の評価方法をご紹介します。

現場で実際に発揮できる力量の有無を評価する基準が必要です。
そして、それをクリアした人によってキャリブレーション(校正)作業が実施されることが重要です。

力量の有無は、OFFJT及びOJT教育の結果から、当該業務に対し十分な知識・技能の力量があるかを責任者が確認し評価を行います。

その力量の評価は3段階で行っています。
HP40310

■この3段階をクリアした社員がやっと有資格者(校正員)として認められます。

多種多様な機種ごとの手順書1つづつにこの3段階のステップを踏むため、頻度が高い作業に絞ってみても、有資格者(校正員)としてそれらに対応できるまでには、数年の年月が掛かっているのが現状です。

※当社は、
フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。