バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第400号 GDP規格対応として、トラック等での輸送バリデーションもお手伝いします

「輸送(車両)バリデーション」の一部をご紹介するリーフレットを作りました。

HP40010b
ご存知のように、医薬品の適正流通基準GDP(Good Distribution Practice)では医薬品の輸送・保管における医薬品の品質を確保することを目的とした基準になっています。

そのため、日本国内でのGDPの対象としては保管中、輸送中の温度管理に重点が置かれていると考えます。

□そこで、今回のリーフレットでは、輸送車両の保管エリアの温度・湿度や振動が許容範囲内であることを温湿度マッピングと振動測定で確認することをポイントにお伝えしています。

変化要因が分かり易い記録になっています。

当社では実際の運転状況を記録から見えるようにするため、運転手さんが作成する運行日誌などの記録を活用しようと考えました。

運転手さんの運行記録の情報を取り入れることで、温度等の測定データと運行(操作)情報の組み合わせで温度変化の要因が読み易いリアルな記録になっています。

□リーフレットには、運転手さんの運行記録の情報を含めた、測定作業の流れの例も載せています。

ご希望の方にはリーフレットをお届けします。

GMP対応の輸送(車両)バリデーションのリーフレットをお手元にお届けします。
PB020677
□ リーフレットの内容に興味を持っていただいた方
□ 輸送バリデーションに関心のある方
□ 輸送バリデーションを実施しようとされている方等々

▼リーフレットは以下のページからご依頼ください。
https://www.validation-wa-nks.jp/shiryo_form/

※お手数ですがコメント欄に「輸送バリデーションのリーフレット送付依頼」とご記入ください。

輸送バリデーションに関連する業務は他にもまだまだあります。

他の業務をご紹介します。



①常時モニタリング用の計測機器の定期的な校正業務
ホット・コールドスポットなどをモニタリングしている温度計等を現場に出向いて行います。

②保管条件を逸脱した時の警報システムの定期的な校正・確認業務
予め設定した温度等を逸脱した時に警報を通報できることなどの確認を行います。

③コンピュータ化システムのバリデーションの支援業務
モニタリングシステムや警報システムにコンピュータを採用した場合はコンピュータ化システムのバリデーションが必要になります。
これらのバリデーションの一部を支援します。

▼業務の依頼・問合せは、以下のページからご連絡ください。
https://www.validation-wa-nks.jp/inquiry/


※当社は、実験方法・測定データ等のノウハウや規格の要求内容や定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。