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第385号 [GDP関連]倉庫の温度マッピング、どんな温度ロガーを使おうか?

[GDP関連]倉庫の温度マッピング、どんな温度ロガーを使おうか?

ご存知のように、C型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品流通問題を受けて設置された厚労省医薬・生活衛生局の検討会において、国際的な基準「医薬品の適正流通基準」(GDP)ガイドラインについて制度化の必要性を指摘する意見が相次いだとの報道もあります。

そして、WEB上にも、輸送・保管における医薬品品質確保のための温湿度管理、グローバル化への対応などGDPに関わる話題満載となっています。

□そこで今回は、GDPで求められている倉庫の温度マッピングで、様々ある測定機材にどんな種類(特徴)があるのか調べてみたのでお知らせします。

GDPで求められる、倉庫の温度マッピング

突然ですが、PIC/S GDPの施設に関する条項で以下の記載があります。

 3章 施設及び機器
3.3.2 保管場所の使用前に、代表的な条件下で初期の温度マッピングを実施すること。・・・
(厚生労働省 PIC/S GDPガイドライン日本語訳案より)

ということで、保管場所である倉庫は多点での温度測定と、その結果をもとに評価することが求められます。

この温度測定は
 1.多点(ex.15点)で、
 2.一定間隔毎(ex.5分間隔)に、
 3.一定期間(ex.24h)行います。

多点の温度測定を行う点では、以前よりメルマガ等で取り上げている恒温槽などと同じですが、倉庫ははるかに大きく、また測定点数が多い傾向にあるなどの違いがあります。

測定機材に、『記録計に多数の温度センサを接続したもの』は使えない?

『多数の温度センサを温度記録計に接続するような方法』は、精度面やデータ処理の都合がよいことが多いため、当社は恒温槽の適格性評価作業などで使っています。
しかし、倉庫の温度マッピングを対象となると、何百m分ものケーブルを倉庫内に這わせることになり、設置が本当に大変です。

実際に、十数年前にご依頼いただいた倉庫の温度マッピング案件では、30点以上の温度センサと温度記録計を接続するため、100m巻の配線を幾つも持ち込んだり、2人で丸1日かかったりと、結構な労力がかかった記憶があります。

作業内容に応じて選択するため、温度ロガーを特徴ごとに分けてみる

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倉庫の温度マッピングには、本体を測定位置に設置するだけで済む、温度ロガーが使われることが一般的に多いと思います。

しかし、ご存知の通り温度ロガーにも様々なものがあります。

どんな機器や特徴を持っているのか、今後の作業で現在保有している機材以外にも、より作業に適した選択がスムーズにできるように調べてみました。


HP38550
作業に使えるのは唯一これしかない!、というものでもないと思いますので、作業の内容に応じて、表に示すような項目(必要な精度や数量・コストなど)から、温度ロガーを選択します。

※HPで公開する上での制約から、特徴的な要素の一部のみ記載しています。


当社が調べた範囲では、
僅か数gと、測定位置への固定・設置が容易な小型軽量のものもありました。しかも安価な傾向です。
但し(仕様上は)精度面がやや緩く、また無線通信できないものは、温度の推移・現状を知るためには全ての温度ロガーを一旦設置場所から回収する必要が有る点が、注意点としてあります。

一方、無線通信できるものはそれらに較べて少し大きくなりますが、測定中に温度推移や分布が確認できます。
作業者の立場からすると、設備運転(立上り)や温度ロガーの設置後の安定状態が測定中に確認できる点、またキチンとデータが収集されていることが確認できる点で安心感があります。ただし、やや高価です。

お客様のニーズに柔軟に対応します

当社では、現場作業の実施だけではなく、作業に先立って必要な手順書や体制表などを含む計画書の作成・ご提供もお請けしております。

また、測定に使う温度ロガーは当然校正されている必要があります。
当社が測定対象やご要求内容に応じて準備する他に、お客様保有の温度ロガーを当社で校正することも可能です。

様々なお客様のニーズに柔軟に対応いたします。
倉庫の温度マッピングに関するニーズをお持ちの方は一度お問い合わせください。