バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

当社は、ISO9001に準じた運用システム(QMS)で
バリデーション(適格性評価)のサービスを専門に提供しています。

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第381号 当社の温度分布測定方法は、GMP規格のOQに適合しています。・・・なぜ?

当社の温度分布測定方法は、GMP規格のOQに適合しています。・・・なぜ?

前回のメルマガ記事にお問い合わせをいただきました。

HP38110

□確かに、これでは『なぜ規格に見合ったOQの方法といえるのか』が説明不足になっていました。

⇒今回は、規格要求をどのように読み解き解釈して、当社の温度分布測定方法が規格要求のOQとして使えると考えているか、ご紹介します。

規格の要求内容は6つのキィーワードで成り立っています

チョット小難しい話題になりますが、厚生労働省の医薬品・医薬部外品GMP省令(J GMP)のバリデーション基準では、OQ:運転時適格性評価を次のように定義しています。

HP38115

□この定義は、6つのキィーワードで成り立っていると考えます。

  1. 設備、システム又は装置
  2. 予期した運転範囲
  3. 意図したように作動
  4. 作動することを確認
  5. 文書化する
  6. 校正された計測器を使用

※次に、6つのキィーワードから、OQ作業を具体化します。

バリデーション基準が要求するOQの定義を具現化すると当社のやり方に辿り着きます

6つのキィーワードを読み解き、恒温槽を例にして、OQ作業を具体化します。

HP38117

⇒当社の温度分布測定方法は、2./3./4.の要求に沿って、恒温槽の性能を確認しています。
 (実際の作業では、どの性能を確認するのか、どの場所を確認するのかなどは違ってきますが)

※よって、当社の温度分布測定方法がOQで使用できることになります。

補足になりますが
適格性評価(OQ)としては、温度測定をしただけではOQを実施したことになりません。
規格要求にあるように、計画書等のドキュメント作成、関連する計測機器の校正等も行うことで成立することになります。

国際基準のPIC/S GMPも当社のやり方に辿り着きます

PIC/S GMPガイドラインのアネックス15に運転時適格性評価(OQ)について定められています。

ガイドライン3.11iには次のように記載されています。

HP38112

□この要求は、バリデーション基準の「予期した運転範囲」「意図したように作動」と同意と考えます。

⇒従って、PIC/S GMPにおいても、当社の温度分布測定方法が使用できると考えます。

※当社は、フィールドで校正や適格性評価を実施する立場から、規格の要求内容や
 定義を具現化(具体化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を
 続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。