バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第379号 実務のお役立ち情報を追加!:「温度試験槽などの温度分布」のご紹介

実務のお役立ち情報を追加!「温度試験槽などの温度分布編」

HPに追加アップしました『温度試験槽』は、一般細胞の培養、薬剤の保管など様々な用途で利用されていると思います。

■ そのような用途で使用される温度試験槽は、
槽内の使用するすべての場所の温度が要求する温度になっていることが重要になります。

⇒ そのため、槽内の決められた場所の温度を測定して温度分布を求め、要求の温度分布になっていることを確認します。

※ 何故、このような温度分布測定を行うのか、一例を挙げてご紹介します。

例えば、日本薬局方の「一般試験法」では温度が重要な項目のひとつになっています。

日本薬局方は「局方」「JP」「JP17」などと呼ばれ、医薬品の適正な品質を担保することを目的として作成される日本の規格基準書であるとされています。

□ その中の「一般試験法」では
HP37905
と、”32~37℃”の温度で培養することが決められています。
HP37910
□ 従って、
このケースでは、温度試験槽内でカンテンを置く場所全てが32~37℃の範囲であることが重要になってきます。

⇒ そのため、温度試験槽内の温度のバラつき(温度分布)を確認することが試験の信頼性を担保することに繋がると考えます。

※ 今回の実務のお役立ち情報では、この温度を確認する分布測定の当社ならではの情報をお届けしています。

追加アップしたページでは、温度試験槽の温度の実態など、実例もご紹介しています。

【お役立ち情報の概要】

 ■ 温度試験槽などの温度分布を実現している機器の構成
  温度試験槽を構成する機器の機能等の概要です。 
 
 ■ 温度試験槽などの温度分布の実態
  「えー、こんな状態になっているの!」みたいなチョットした驚きと発見がある
  データなどを見て頂けます。 

 ■ 温度試験槽などの温度分布の項目例
  評価項目ごとの目的や期待される結果の例も記載しています。

 ■ 温度試験槽などの温度分布に関連する規格の情報
  温度試験槽などの温度分布に関連した情報をご紹介しています。

【今回ご紹介しました「温度試験槽などの温度分布」こちらからご覧いただけます。】
 http://www.validation-wa-nks.jp/oyakudachi-joho/ondobumpu.php

次は、もう少し作業面に踏み込んだ内容をご紹介をします

実際に、どんな温度センサを使って、どんな風にセッティングしているのかなど,より実務的な内容をご紹介したいと考えています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。