バリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

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第372号 当社独自のキャリブレーション作業環境のリスク対策

キャリブレーションのリスク対策を考える。(リスクベースアプローチ)

ご存知のように、医薬品製造施設は、バリデーション等においてリスクベースによるアプローチが重要視されています。

そこで、今回は、バリデーションの重要項目になるキャリブレーションについてのリスク対策を取り上げることにしました。

□ キャリブレーションを担当される方々においては
有効期限内に実施漏れが無いように管理をしたり、作業において製品への影響を排除したり、完了後の処置確認等多くのリスクに対して対応されていると思います。

実際のキャリブレーション作業でも、「作業環境」とか「作業者の力量」などのリスクにも対応する必要があります。

※ ここではその中から、作業環境のリスクに関して、現場でバリデーション、キャリブレーションを実施している当社ならではの視点でリスクとその対策についてご紹介します。

起こしたトラブルから現場に即した作業環境のリスク対策を考えました!

長年、製造現場でキャリブレーション作業を行ってきましたが、それは、数々のトラブルとも闘いでもありました。例えば
HP37260
1.天井裏の計測器のキャリブレーション時薄暗い中での移動や作業で、天井板を踏み抜いてしまった。


HP37261
2.オイルバスをクリーンルームの床に置いた時ゴム足にオイルが染み込んでいて、床を汚してしまった。
(クリーンルームの床に拭いてもとれない跡が付いた)


HP37262
3.装置底部のセンサを取り外していた時、装置の角で室内帽子をかぶった頭を怪我した。


等々のトラブルを発生させてしまいました。

□ 実は、当社のリスク対策は、これらのトラブルを二度と起こさないように考えたものと言っても過言ではありません。

当社はキャリブレーションの作業環境毎に対策をとっていきます。

当社が設定している作業現場毎のリスクと対策の一部を記します。

【具体例】
HP37210b
⇒ このような環境からのリスクは、影響が大きいにも関わらず見過ごされそうなものだと感じています。

□ 作業環境のリスク対策の運用は、キャリブレーション作業現場の環境の確認から始めて、それぞれの対策を進めるという感じになります。

現場でのキャリブレーション作業はリスク満載と考えて対策を!

このメルマガでは、作業環境でのリスクについてご紹介しましたが、実務では
 ・標準器の選定や準備でのリスク
 ・キャリブレーション作業手順に関するリスク
 ・キャリブレーション作業者の力量(資格者)に関するリスク
 等も考えなければなりません。

□当社では、
キャリブレーション作業のプロセスが持っている多くのリスク要因を洗い出して、リスクの大きさによる予防処置を実施出来るようにしておくことが大事と考えています。

※ 当社は、
この様なリスクベースアプローチによって、どんな環境においても、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。